5月8日，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，經(jīng)FDA授權(quán)，其美國子公司 “iHealth美國”的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測（OTC）試劑盒獲得應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。該產(chǎn)品獲得美國應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）后，可在美國和認可美國EUA的國家/地區(qū)銷售。

九安醫(yī)療年報顯示，其2023年實現(xiàn)營業(yè)收入約32.31億元，減少87.72%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤10.04億元，同比減少93.86%。

對于營收和利潤大幅下降的原因，九安醫(yī)療此前在年報業(yè)績預(yù)告中表示，2022年同期iHealth體外診斷檢測產(chǎn)品銷售收入大幅增長帶動公司同期業(yè)績大幅增長，但是常態(tài)化后，美國市場對于相關(guān)產(chǎn)品的需求下降。

年報顯示，2023年九安醫(yī)療的iHealth系列產(chǎn)品營業(yè)收入達到了29.12億元，占比超90%，而2022年這一比重為98.62%。此次新獲批的三聯(lián)家庭檢測產(chǎn)品能否為九安醫(yī)療帶來新的業(yè)績增長？

呼吸道檢測競爭日趨激烈

自新冠在全球范圍內(nèi)流行，呼吸道檢測似乎一直呈現(xiàn)出較強的市場活力。

據(jù)國投證券研報分析，從國內(nèi)來看，呼吸道病原體檢測滲透率的大幅提升是行業(yè)增長的首要因素，其背后是醫(yī)生群體臨床意識和開單習慣的根本改變、國家政策的明確支持、患者認知的普遍提升等。

在這一趨勢下，國內(nèi)多家體外診斷企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)出現(xiàn)了明顯增長。據(jù)梳理，圣湘生物2023年度公司常規(guī)試劑銷售收入達到7.84億元，同比增長149.33%，呼吸道類產(chǎn)品營業(yè)收入超4億元，同比增長達680%。萬孚生物雖然2023年傳染病業(yè)務(wù)收入下降75.82%，但國內(nèi)的呼吸道疾病感染的增加拉動公司流感檢測產(chǎn)品銷售收入大幅增長。仁度生物也在2023年實現(xiàn)了生殖道系列產(chǎn)品、呼吸道系列產(chǎn)品等常規(guī)業(yè)務(wù)的恢復性增長。

近日一位接近九安醫(yī)療的業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道表示，iHealth額溫計、試劑盒是九安醫(yī)療在醫(yī)療健康和IVD領(lǐng)域的重要突破，當前民眾逐漸更接受和習慣使用IVD自測產(chǎn)品就是原因之一，不僅僅是針對iHealth試劑盒，后續(xù)家庭自測類產(chǎn)品和家用醫(yī)療健康產(chǎn)品可能都會有類似的市場機會。

但同時需要看到，流感檢測這一市場的競爭也日趨激烈，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，截至2024年2月，國家藥監(jiān)局已批準甲型流感病毒檢測試劑共66個，其中抗原檢測產(chǎn)品23個、抗體檢測產(chǎn)品5個、核酸檢測產(chǎn)品38個。66個產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個，聯(lián)檢產(chǎn)品39個，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。具體涉及達安基因、復星診斷、科華生物、圣湘生物、仁度生物、之江生物、明德生物、安圖生物、雅培診斷等國內(nèi)外企業(yè)。

國外市場或同樣擁擠

從海外市場來看，國投證券研報顯示，呼吸道病原體檢測市場也呈現(xiàn)出和國內(nèi)類似的發(fā)展態(tài)勢，美國呼吸道感染流行表現(xiàn)出了和國內(nèi)類似的特征。在新冠流行前，呼吸道感染的就診人群就已經(jīng)保持相當高速的增長，在需求層面，2024年一季度美國流感樣疾病（ILI）上報數(shù)再創(chuàng)新高。  

但是在流感病原體檢測賽道，國外的市場競爭情況似乎同樣激烈，國投證券研報顯示， 從產(chǎn)品布局來看，體外診斷領(lǐng)域的國際巨頭紛紛在分子/分子 POCT/膠體金平臺上推進聯(lián)檢產(chǎn)品的注冊與銷售，呼吸道病原體檢測的聯(lián)檢、快檢趨勢十分明顯。具體包括羅氏、雅培、丹納赫/賽沛等跨國巨頭。

例如其中羅氏呼吸道產(chǎn)線覆蓋了分子檢測、化學發(fā)光檢測、膠體金檢測三大類，在分子檢測方面投入最多，包括主要涉及下呼吸道感染的細菌及耐藥基因檢測，以及主要涉及上呼吸道的病毒檢測，新品開發(fā)偏重于多聯(lián)檢、POCT。

除了跨國巨頭，國內(nèi)也有與九安醫(yī)療同類的產(chǎn)品在美國獲批，5月5日，萬孚生物發(fā)布公告稱，其美國全資子公司收到FDA通知，新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測試劑盒（OTC版）已獲得FDA的應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。

由此看來，雖然確實有市場空間且已有企業(yè)獲利，一定程度上證明此路可走，但是此時入局能否從中取得利潤、以及利潤空間有多大，可能都是需要考慮的問題。

另外，在活力增加的同時也應(yīng)看到市場增長的可持續(xù)性或許有待考量。例如從呼吸道病原體診斷的分子診斷市場來看，據(jù)弗若斯特沙利文分析，在新冠影響下該市場呈現(xiàn)高速增長趨勢，2020年市場規(guī)模預(yù)計140億元。但是隨著疫苗推出、群體免疫加速等，重點人群和常規(guī)檢測頻率下降，以及集采的持續(xù)進行使得檢測試劑價格明顯下降，因此中國分子診斷市場不會一直呈現(xiàn)飛速增長狀態(tài)，到2024年中國呼吸道疾病分子診斷市場預(yù)計為27億元。

再從九安醫(yī)療獲批的OTC自檢產(chǎn)品本身來看。武漢大學人民醫(yī)院檢驗科副主任汪明曾向媒體表示，無論是流感還是新冠病毒感染，都會出現(xiàn)諸如發(fā)熱、咳嗽、頭痛等相似的臨床表現(xiàn)，導致僅從臨床表現(xiàn)上難以準確區(qū)分病因，而甲乙流新冠三聯(lián)抗原檢測，能同時檢測三種病原，就可以在一定程度上避免病原學的漏檢，即避免漏查流感病毒或者新冠病毒，這也是三聯(lián)檢測的優(yōu)勢所在。

但是香港大學李嘉誠醫(yī)學院生物醫(yī)學學院教授金冬雁指出，流感居家檢測的意義不大，陽性與否應(yīng)對基本沒差，況且呼吸道感染有十幾種病原，不可能同時都進行檢測。此外，很多病毒或細菌如鼻病毒是人體常客，可能會出現(xiàn)陽性，但并不等于就是真正病因。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 作者：武瑛港,實習生孫航星