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    禮來雙靶點降糖藥替爾泊肽獲批

    瞿依賢2024-05-22 16:36

    經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 5月21日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,禮來的雙靶點重磅降糖藥替爾泊肽獲批上市,適用于在飲食控制和運動基礎(chǔ)上,接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

    替爾泊肽是全球首個且目前唯一的GIP/GLP-1受體激動劑,也因此,這款藥在業(yè)內(nèi)人士看來是一款重磅降糖“炸彈”。

    北京某三甲醫(yī)院一位內(nèi)分泌科醫(yī)生告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng),替爾泊肽將兩種腸促胰素——葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的作用整合到一個分子中,是一款周制劑,每周注射一次。

    本次獲批主要基于名為SURPASS 1-5的全球關(guān)鍵III期注冊試驗及名為SURPASS-AP-Combo的亞太地區(qū)關(guān)鍵III期注冊試驗(83.4%的受試者為中國患者)。

    SURPASS-AP-Combo是一項為期40周的多國多中心、隨機、開放標簽(研究者與受試者均了解真實給藥情況)的III期臨床試驗,在上述獲批適應(yīng)證患者中,比較接受三種不同劑量(5 mg、10 mg和15 mg)的替爾泊肽和劑量滴定的甘精胰島素治療的有效性和安全性。

    該試驗納入來自中國、韓國、印度和澳大利亞的917名受試者,以1:1:1:1的比例隨機分配,接受不同劑量的替爾泊肽或滴定劑量的甘精胰島素治療。主要終點為評估替爾泊肽10mg和/或15mg自基線至40周糖化血紅蛋白的降低非劣效于甘精胰島素,關(guān)鍵次要終點包括替爾泊肽5mg自基線至40周糖化血紅蛋白降低非劣效于甘精胰島素等。

    結(jié)果顯示,替爾泊肽5mg、10mg治療組受試者第40周時糖化血紅蛋白較基線的平均降幅為2.24%、2.44%,甘精胰島素組糖化血紅蛋白平均降幅為0.95%。此外,體重自基線的平均變化是關(guān)鍵次要終點之一,替爾泊肽5mg、10mg受試者體重平均降低5.0 kg、7.0kg,甘精胰島素組體重平均增加1.5kg。

    禮來目前是全球市值最高的藥企,而替爾泊肽是其“新王牌”產(chǎn)品。

    2022年5月,替爾泊肽的糖尿病適應(yīng)證版本(Mounjaro)首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市,2022年當年即貢獻了4.83億美元營收。2023年,Mounjaro的收入為51.6億美元,2024年第一季度的收入為18.07億美元。

    值得注意的是,2023年11月,替爾泊肽的減重版Zepbound在美國獲批用于減重,2023年實現(xiàn)收入1.76億美元,2024年第一季度的收入為5.17億美元。

    GLP-1藥物因“減肥神藥”的大眾認知度而成為一類明星藥物,此前中國市場上諾和諾德的司美格魯肽就一度被超適應(yīng)證使用。

    在替爾泊肽獲批之前,GLP-1類藥物中在國內(nèi)獲批上市用于治療2型糖尿病的有3款日制劑——利拉魯肽、艾塞那肽、貝那魯肽,4款周制劑——司美格魯肽、度拉糖肽、艾塞那肽、洛塞那肽,還有1款口服制劑——司美格魯肽口服制劑。

    上述內(nèi)分泌科醫(yī)生表示,GLP-1類藥物有減重的額外獲益,在已經(jīng)獲批減重適應(yīng)證的國家,也需要在體重指數(shù)達到一定數(shù)值后才可以使用。對于大眾來說,并不是覺得自己“胖”就可以使用,應(yīng)當尊重醫(yī)生對于疾病的診斷和治療的決策。“體重管理更重要的還是生活方式的管理,長期堅持良好的飲食、運動、睡眠習慣才能夠更好地管理體重,維護自身健康。如果患者已經(jīng)使用這類藥物,要注意搭配運動,避免非必要體重流失”。

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    大健康新聞部資深記者
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