近日，廣東省十四屆人大常委會第十一次會議表決通過《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱“《條例》”），《條例》將于2024年12月1日起施行。

《條例》包含30條內(nèi)容，對進口使用急需港澳藥械的指定醫(yī)療機構(gòu)、實行目錄管理、審核要求、建立監(jiān)管信息平臺與全過程管理追溯體系等做出規(guī)定。

“這次條例可以視作期望達成放松與規(guī)范并存的政策效果。目錄動態(tài)調(diào)整機制、線上受理并聯(lián)審核這些體現(xiàn)了放松的一面；而嚴格的目錄管理、追溯體系建立及監(jiān)管強化則反映了收緊與規(guī)范的一面。”資深醫(yī)改專家徐毓才向21世紀經(jīng)濟報道記者指出。

值得注意的是，今年多個推動醫(yī)藥創(chuàng)新的新政出臺。例如，《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》于7月5日審議通過，之后上海發(fā)布關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見。

對此，華夏基石集團業(yè)務(wù)副總裁李志華表示，在醫(yī)藥領(lǐng)域多項政策密集出臺之際，大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正展現(xiàn)出良好的協(xié)同效應(yīng)。此次《條例》出臺有望進一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，促進醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

“政策密集出臺反映了國家對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的高度重視。”艾媒咨詢CEO兼首席分析師張毅告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，“在全國范圍內(nèi)促進醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)構(gòu)建的過程中，新出臺的政策著重體現(xiàn)了對創(chuàng)新藥發(fā)展的全鏈條支持，進一步優(yōu)化資源配置，如協(xié)同統(tǒng)籌價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用和資本參與等。”

實行目錄管理

《條例》第七條明確急需港澳藥械實行目錄管理，根據(jù)臨床需求和藥械上市、使用情況制定急需港澳藥械目錄，實施動態(tài)調(diào)整并及時向社會公布。第九條提出進一步壓縮申請進口使用急需港澳藥械目錄內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的審核時限。

具體而言，廣東省藥品監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)在受理之日起五個工作日內(nèi)對醫(yī)療機構(gòu)進口使用目錄內(nèi)藥械的申請出具審核意見，并根據(jù)審核意見在五個工作日內(nèi)對符合要求的核發(fā)批件。對于目錄外的藥械，審批時長則為“十加十”日。

值得注意的是，《條例》明確，采取線上受理、并聯(lián)審核等方式簡化審核流程、壓縮審核時限，對非首次進口使用急需港澳藥械的申請可以按照有關(guān)規(guī)定簡化審核手續(xù)。

張毅指出，本次《條例》在監(jiān)管及藥械流通各環(huán)節(jié)管理等方面與以往政策保持了一定的接續(xù)性，其亮點是優(yōu)化急需港澳藥械目錄管理制度，簡化審批流程，加快審核速度，并通過線上受理、并聯(lián)審核等方式提高效率。這些舉措不僅解決了以往效率瓶頸，還確保了審批流程的規(guī)范與安全。

與此同時，《條例》強調(diào)可追溯性，第十一條提出，從事急需港澳藥械采購、進口和配送的藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備藥械經(jīng)營資質(zhì)和進出口經(jīng)營資質(zhì)，具備相應(yīng)的現(xiàn)代物流條件和配送能力，能夠?qū)毙韪郯乃幮祵嵤┤^程追溯。此外，第十四條提出，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當強化主體責任，實施法定代表人承諾制，建立完善相關(guān)管理制度，加強對急需港澳藥械采購、進口、使用、貯存、倫理審查、不良反應(yīng)和不良事件報告、產(chǎn)品召回等的管理。

“《條例》提出對急需港澳藥械實行目錄管理，并實現(xiàn)藥品來源的可追溯性、去向的可追蹤性、風(fēng)險的可控性和責任的可追究性，以確保藥品的安全性和有效性。”張毅分析稱。

放松與監(jiān)管并行

根據(jù)此前出臺的《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》及《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市（廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶）以獨資、合資或合作等方式設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定后成為指定醫(yī)療機構(gòu)。

上述指定醫(yī)療機構(gòu)可申請使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械。

據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局披露的信息，“港澳藥械通”政策實施以來，截至2024年6月，廣東省共批準指定醫(yī)療機構(gòu)19家，“港澳藥械通”品種擴大至67種，其中藥品34種，醫(yī)療器械33種，獲益患者7000余人次，有效滿足了民眾臨床急需用藥用械需求。

多位分析師告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，在推行“港澳藥械通”政策的過程中，以往存在主體責任不明確、協(xié)作機制不暢、審批程序不完善及監(jiān)管手段不足等問題。在此背景下，《條例》應(yīng)運而生。

“針對這些問題，新政策進行了明確與細化，如強化藥品監(jiān)控、促進衛(wèi)生健康與醫(yī)療保障部門的協(xié)同配合、建立跨部門協(xié)同性組織，以及實現(xiàn)藥品從申請到監(jiān)管全過程的可追溯化、透明化和陽光化，從而確保藥品安全。”李志華指出。

關(guān)于急需藥品的審批，新政策在遵循條例的同時，也強調(diào)了需符合其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定。《條例》第二條指出：“急需港澳藥械的申請、采購、進口、配送、使用以及監(jiān)督管理除應(yīng)當遵守本條例規(guī)定外，還應(yīng)當遵守藥品、醫(yī)療器械管理其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。”

對此，李志華表示，從整體條件上理解，這并非增設(shè)障礙，而是在確保藥品安全的前提下，優(yōu)化審批流程，加快急需藥品的上市速度，使更多患者能夠迅速獲得治療。換言之，在藥品安全方面實施一定程度的保障措施，并未全面放開市場，但在藥品審批與進口流程上，特別是在物流效率方面實現(xiàn)了顯著提升。實際上，這一過程體現(xiàn)了放松與限制并行的策略，以此平衡效率提升與風(fēng)險控制。

“制定并優(yōu)化急需港澳藥械目錄，也是加強管理的一種手段，意在滿足藥品供需平衡的同時，又實現(xiàn)國家層面的有效管控，為患者和醫(yī)療機構(gòu)提供了清晰的用藥指導(dǎo)。同時，針對港澳藥械中自費較貴的問題，政策也釋放了紅利，通過保險等措施減輕患者負擔。”李志華進一步指出。

張毅進一步指出，《條例》實施將對患者、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)產(chǎn)生積極影響。線上受理和審核流程的簡化將為患者帶來更快捷的用藥體驗，提高醫(yī)療機構(gòu)的工作效率，并幫助企業(yè)更快地進入市場。與此同時，《條例》還強調(diào)了粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制的建立。建立常態(tài)化的溝通協(xié)作機制，定期召開工作會議，系統(tǒng)謀劃推進三地藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理和創(chuàng)新融合，將有助于推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一體化發(fā)展。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP  作者：李佳英