隨著一種新的致命猴痘病毒株在全球傳播，Emergent BioSolutions公司的天花疫苗ACAM2000被美國FDA批準作為該病毒的防御措施之一。

ACAM2000是一款第二代天花疫苗，含有可在人體內有效復制的減毒活痘苗病毒，最早于2007年在美國獲批用于預防天花病毒感染，本次獲得FDA批準擴大適應癥，用于幫助高風險人群預防猴痘病毒感染。

Emergent首席執(zhí)行官Joe Papa在公司新聞稿中表示：“在猴痘病例激增之際，ACAM2000的這一擴大適應癥來得正是時候，Emergent已經準備好為各國供應所需的疫苗。”

疫情升級，WHO再拉警報

猴痘（Monkeypox，Mpox）是由猴痘病毒感染所致的人獸共患病毒性疾病，可以從動物傳播給人類。臨床上主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結腫大等。

猴痘病毒屬于痘病毒科正痘病毒屬，是目前已知對人類致病的四種正痘病毒屬病毒之一。猴痘病毒主要經黏膜和破損皮膚侵入人體，主要通過直接接觸病例的病變皮膚或黏膜傳播，亦可通過接觸被病毒污染的物品、長時間近距離吸入病例呼吸道飛沫傳播，接觸感染動物的呼吸道分泌物、病變滲出物、血液及其它體液，或被感染動物咬傷、抓傷感染傳播。

最近發(fā)現(xiàn)的猴痘病毒株稱為clade Ib變體，導致非洲多國的猴痘疫情不斷升級，2024年8月14日WHO再次宣布猴痘疫情成為國際關注的公共衛(wèi)生事件（PHEIC）。

迄今為止，該病毒已傳播到12個非洲國家，根據非洲疾控中心8月26日數(shù)據，非洲今年已累計報告22863例猴痘病例和622例死亡病例。

目前，尚無特異性抗猴痘病毒藥物、猴痘疫苗可有效預防疾病的發(fā)生。雖然全球至少有四款疫苗用于預防猴痘的疫苗獲批上市，但均是用于預防天花而被研發(fā)的。中國境內尚無猴痘疫苗上市。

ACAM2000是繼Bavarian Nordic的Jynneos之后，美國FDA批準的第二款猴痘疫苗。

上周，Emergent宣布與美國政府和世界衛(wèi)生組織（WHO）達成合作，通過救援組織Direct Relief向受影響國家剛果民主共和國、布隆迪、肯尼亞、盧旺達和烏干達捐贈5萬劑ACAM2000疫苗。

與此同時，非洲衛(wèi)生官員呼吁全球響應以應對疫情，并已與歐洲委員會衛(wèi)生緊急準備和響應機構（HERA）和Bavarian Nordic合作，收集和分發(fā)超過21.5萬劑Bavarian Nordic的猴痘疫苗Jynneos。

除了Emergent和Bavarian Nordic，天花藥物制造商SIGA Technologies也加入了對抗猴痘的戰(zhàn)斗。然而，SIGA的天花抗病毒藥物tecovirimat在最近的一項關鍵臨床研究中未達到預期效果，即未能實現(xiàn)28天內疾病緩解的統(tǒng)計學顯著改善。

盡管如此，SIGA表示，仍對結果感到鼓舞，因為結果顯示某些患者群體有顯著改善。

指導原則三連發(fā)，國內猴痘藥物研發(fā)加速

目前國內猴痘疫情尚不嚴重，但CDE已積極籌備，急WHO之所急，在8月28日連發(fā)三條指導原則征求意見稿：《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》《預防用猴痘病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》《猴痘預防用疫苗非臨床有效性研究技術指導原則（征求意見稿）》，指導猴痘疫苗和藥物的開發(fā)與上市。

目前國內在研的猴痘疫苗和治療藥物有國藥集團中國生物北京生物制品研究所的復制缺陷型猴痘疫苗，歌禮藥業(yè)的口服小分子藥ASC10等，目前均還未上市。

轉載來源：藥智新聞