近期,一則六歲支原體肺炎患兒家長在社交平臺上提出的“進口阿奇霉素希舒美何處尋”的問題,引發(fā)了公眾對“公立醫(yī)院難以購買進口原研藥物”的熱議。
21世紀經(jīng)濟報道記者通過采訪多位支原體肺炎患兒的家長,均獲知了類似的情況。他們表示,“在部分公立醫(yī)院就診時,醫(yī)生表示無法開具這款進口藥物,患者只能選擇在院外購買。”
由于醫(yī)保控費、藥品集中采購、DRG/DIP等政策的綜合影響,以及跨國制藥企業(yè)(MNC)為適應(yīng)市場變化而調(diào)整的營銷策略,導致每一種在公立醫(yī)院難以找到的進口藥物背后,原因都各不相同。
隨著中國人口老齡化程度加深,中國公眾對醫(yī)療服務(wù)的需求持續(xù)增長。作為國內(nèi)公眾解決就醫(yī)問題的主要場所,公立醫(yī)院在滿足公眾用藥多樣性、尤其是對原研藥物的選擇上,面臨挑戰(zhàn)。
近日,商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作的通知》,計劃在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳以及海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院(不包括中醫(yī)類和公立醫(yī)院并購)。隨著國內(nèi)醫(yī)院種類和性質(zhì)的增加,上述挑戰(zhàn)是否能得到緩解?
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health的創(chuàng)始人趙衡在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時指出,“原研藥物的替代是每個國家醫(yī)保改革的必然趨勢。目前,大醫(yī)院中原研藥物的供應(yīng)較少,主要依賴院外渠道,或者在低等級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)中仍有供應(yīng)。”
“原研藥物廠商若想保持競爭力,必須降價。外商獨資醫(yī)院的運營模式與民營醫(yī)院相似,分析任何一家民營醫(yī)院的業(yè)務(wù)情況,銷售原研藥物都并非主要收入來源。高端醫(yī)院的主要收入來自于服務(wù),而非藥品。”趙衡補充道。
支原體感染是導致兒童上呼吸道疾病的一個常見原因。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《兒童肺炎支原體肺炎診療指南(2023年版)》,大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物是治療的首選,其中阿奇霉素是最廣泛使用的藥物之一。
阿奇霉素最初由普利瓦公司(Pliva)于1980年發(fā)現(xiàn)并研發(fā),輝瑞公司(Pfizer)獲得銷售權(quán)后,于1996年在中國市場推出。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的官方數(shù)據(jù),目前中國批準的阿奇霉素藥品批文超過620個,其中超過90%來自國內(nèi)制藥企業(yè),產(chǎn)品形式包括口服、注射和干混懸劑等多種劑型。
長期以來,輝瑞的原研藥在國內(nèi)市場占據(jù)主導地位,但這一局面在藥品集中采購政策實施后發(fā)生了變化。例如,在注射用阿奇霉素2021年進行的第五批藥品集中采購中,包括舒美奇成都生物科技、國藥集團國瑞藥業(yè)、海南倍特、石藥歐意、海南海靈等多家國內(nèi)企業(yè)成功中標,而希舒美未列其中。
另外,藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)表明,2022年,國內(nèi)制藥企業(yè)在注射用阿奇霉素市場上的份額已經(jīng)超過了輝瑞。東北制藥以1.47億元的銷售額位居首位,比排名第二的輝瑞高出53%。海南倍特、海南海靈等國內(nèi)企業(yè)的銷售額也表現(xiàn)強勁。
在兒童用藥更為方便的阿奇霉素干混懸劑市場,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過6億元,輝瑞的產(chǎn)品占據(jù)了93.19%的市場份額。然而,在2023年11月進行的第九批藥品集中采購中,希舒美以5.58元/袋的報價未能中標。
盡管跨國制藥公司的原研藥物在集中采購中失去中標資格,這并不意味著這些產(chǎn)品完全無法進入醫(yī)院。有臨床專家對21世紀經(jīng)濟報道記者表示,在集中采購份額之外,醫(yī)院仍有一定程度的自主選擇權(quán)。“只要未中標產(chǎn)品根據(jù)相關(guān)原則調(diào)整價格,它們?nèi)杂袡C會保留在線上銷售的資格,從而允許醫(yī)院根據(jù)實際需求采購藥品。”
不過,在今年4月,由于“高于上海紅線價”,輝瑞的阿奇霉素干混懸劑被河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心撤出在線銷售名單。據(jù)悉,“紅線價”是基于上海的“紅黃綠線”價格監(jiān)測預(yù)警機制設(shè)定的,超過紅線價格的產(chǎn)品將無法進行交易。阿奇霉素干混懸劑市場的競爭格局正在經(jīng)歷重新洗牌。
撇開集中采購和企業(yè)戰(zhàn)略選擇不談,阿奇霉素作為一種抗生素,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定,同一通用名稱的抗菌藥物,注射劑型和口服劑型不得超過兩種;抗菌藥物被分為三級,醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格分級對癥使用,醫(yī)師分級擁有抗菌藥物處方權(quán)。這些規(guī)定也限制了抗生素進入醫(yī)院的數(shù)量。
不同地區(qū)的不同醫(yī)院對阿奇霉素的處方管理存在差異。有些醫(yī)院要求醫(yī)生在開具進口阿奇霉素時需要特別申請;而有些醫(yī)院的進口阿奇霉素只有口服劑型,開方?jīng)]有限制。“目前集采的藥品都通過了一致性評價,進口和國產(chǎn)阿奇霉素在質(zhì)量上差別不大,關(guān)鍵在于合理使用。”上述臨床專家強調(diào)。
自2018年啟動首批藥品集中采購以來,已覆蓋包括常見病、慢性病用藥以及急救藥品在內(nèi)的374種藥品,并逐步將生物制品和醫(yī)用耗材納入范圍。根據(jù)國家醫(yī)保局官方信息,迄今為止已進行的九輪集中采購中,國產(chǎn)仿制藥有1583個品種中標,進口原研藥有70個品種中標,仿制藥的中標比例超過95%。
通過“以量換價”的策略,集中采購使得藥品價格平均降幅超過50%,顯著減輕了患者的經(jīng)濟負擔,并節(jié)約了大量醫(yī)保資金。其中,包括拜耳的糖尿病治療藥物阿卡波糖、賽諾菲的心血管藥物波立維、阿斯利康的肺癌治療藥物易瑞沙等跨國藥企的原研藥物,都積極參與降價,成功進入集中采購名單。
與此同時,也有越來越多的原研藥物因價格競爭不敵仿制藥而未能中標,從而逐漸退出公立醫(yī)院市場。輝瑞的阿奇霉素干混懸劑被移出采購目錄,成為原研藥物在中國市場面臨挑戰(zhàn)的一個例證。這也使得一些跨國藥企因此調(diào)整了在中國的產(chǎn)品戰(zhàn)略。
最近,社交媒體上流傳一張落款日期為2023年11月的圖片顯示,上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司宣布,由于全球戰(zhàn)略計劃的考慮,其進口分包產(chǎn)品鹽酸氨溴索注射液(2ml:15mg,沐舒坦)于2024年第一季度終止,公司未來將無法繼續(xù)為中國市場提供該產(chǎn)品。
這一消息已被證實。鹽酸氨溴索注射液是在2021年被納入集中采購的產(chǎn)品之一,17家參與競標的公司中,原研藥企勃林格殷格翰的降價幅度僅為0.3%,報價為3.43元/15mg,屬于主動放棄的報價策略,因此在此次集中采購中未能中標。
除了集中采購,隨著DRG/DIP支付模式的改革,醫(yī)保資金作為醫(yī)療行業(yè)的主要支付方,控制費用已成為醫(yī)院的重點工作之一。即便原研藥物沒有退出市場,醫(yī)院采購這些藥物的動力也在減弱,價格較低的藥品通常會成為醫(yī)院的首選。在這種機制下,許多患者也面臨著使用原研藥物的難題。
資深醫(yī)改專家徐毓才在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時指出,原研藥物在公立醫(yī)院難以購買,是醫(yī)保支付制度改革、醫(yī)保飛行檢查以及醫(yī)保要求通過集中采購平臺采購藥品等醫(yī)改政策綜合作用的結(jié)果。各醫(yī)療機構(gòu)對這些政策的解讀和適應(yīng)情況也存在差異。
“醫(yī)保對于醫(yī)療機構(gòu)使用集中采購藥品的政策規(guī)定中包含激勵措施和處罰,例如,醫(yī)院完成集中采購任務(wù)后,醫(yī)保會返還一部分資金給醫(yī)療機構(gòu)。反之,若未完成任務(wù),處罰也相當嚴格。”徐毓才還表示,在醫(yī)保飛行檢查中,對于未使用集中采購中標藥物的醫(yī)療機構(gòu)也會有相應(yīng)的處罰措施。長期來看,這些因素導致醫(yī)療機構(gòu)采購集中采購落選藥物的意愿大幅降低。
“仿制藥是否會大規(guī)模替代原研藥,并非僅由價格決定,更關(guān)鍵的是仿制藥與原研藥在臨床療效上的差異。”徐毓才認為。
根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù),國產(chǎn)創(chuàng)新藥物的銷售額從2020年的21億元增長至2022年的35億元,而同期進口創(chuàng)新藥物的銷售額則從23億元增長至44億元。從這些數(shù)據(jù)中可以看出,進口創(chuàng)新藥物的銷售增長速度仍然超過了國產(chǎn)創(chuàng)新藥物,一些進口原研藥物在市場上依然保持著競爭優(yōu)勢。
今年3月,浙江省藥械采購中心發(fā)布的2023年藥品采購訂單統(tǒng)計顯示,在浙江入庫金額排名前200的藥品中,包括輝瑞的阿托伐他汀鈣片、阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液、拜耳的利伐沙班等在集采中未中標的進口原研藥物也榜上有名。
一位券商分析師在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時指出:“進口原研藥物在集采中落選甚至撤網(wǎng),對于藥店而言,實際上是一種純增量。在線上零售渠道,原研藥物的銷售規(guī)模也不容小覷,藥企仍有潛在的機會去開拓院外市場。這也要求院外渠道必須提升其醫(yī)療服務(wù)能力。”
眾多跨國藥企也積極呼吁政策層面的支持,以促進原研藥物的發(fā)展。事實上,在今年4月23日,國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事項的公告》,以優(yōu)化外商投資環(huán)境,促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,提高藥品可及性。
從這項政策中可以看出,國家藥監(jiān)局非常鼓勵外企在境內(nèi)生產(chǎn),如此一來,勞動力成本、原料成本都將大幅下降,藥品價格也將隨之下降。“實際上,境外很多原研藥的原料就來自中國,這類政策在降低藥品價格的同時,并可保證藥品的質(zhì)量。”上述分析師指出。
此外,近日,商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布文件,允許在我國部分地區(qū)設(shè)立外商獨資醫(yī)院。業(yè)界有聲音認為,該舉措可能向外界釋放出中國吸引外資、優(yōu)化投資環(huán)境的積極信號,此舉不僅展示了我國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的開放姿態(tài),而且有助于提升整體醫(yī)療水平、改善就醫(yī)環(huán)境,同時引進境外先進的醫(yī)療技術(shù)和管理經(jīng)驗。“隨著國家在部分地區(qū)開放外商獨資醫(yī)院,公立醫(yī)院難以采購進口藥物的問題可能會得到一定程度的緩解。”
中國人民大學醫(yī)改研究中心主任王虎峰曾指出,允許外資獨資醫(yī)療機構(gòu)進入市場,不僅進一步豐富了所有制形式,也為整個醫(yī)療行業(yè)引入了新的活力和發(fā)展機遇。對于患者而言,這一政策的實施拓寬了其就醫(yī)選擇。不同性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)在服務(wù)重點、內(nèi)容和服務(wù)方式上往往存在差異,患者可以根據(jù)自身情況選擇最適合自己的醫(yī)療服務(wù),有助于滿足多樣化的醫(yī)療需求。
徐毓才也認為,將藥物納入醫(yī)保需要一個過程。外商獨資醫(yī)院在進入我國初期,由于醫(yī)保等方面的限制較少,這有利于原研藥物的使用。然而,外商獨資醫(yī)院在市場份額中所占比例非常小,因此其影響也相對有限。
“外商獨資醫(yī)院的服務(wù)對象主要是高凈值人群和在中國工作的外籍人士,它們通常與保險機構(gòu)合作以解決醫(yī)療費用報銷問題,使用國家醫(yī)保支付的可能性不大。根據(jù)相關(guān)資料,過去我國開設(shè)的部分外資醫(yī)院也未被納入醫(yī)保體系。”徐毓才解釋道。
公開資料顯示,在上海市衛(wèi)生健康委員會公示的29家外資醫(yī)療機構(gòu)名單中,上海嘉會國際醫(yī)院的醫(yī)保報銷比例約為5%,這意味著大部分費用仍需患者自費;而上海阿特蒙醫(yī)院的報銷范圍和比例則與公立醫(yī)院基本一致。
轉(zhuǎn)載來源:21世紀經(jīng)濟報道 作者:季媛媛,韓利明