經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 趙娟 4月17日晚，重慶啤酒發(fā)布關(guān)于“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗”有關(guān)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的公告，其乙肝疫苗實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告千呼萬喚始出來。最終結(jié)論為，治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗單獨(dú)治療慢性乙型肝炎，治療劑量從 600ug 每次提高到900ug 每次時(shí)，在主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)中，均無顯著療效。

公告主要披露了單獨(dú)用藥組臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)論，單獨(dú)用藥組即指以北京大學(xué)人民醫(yī)院為主要研究者的臨床實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)對(duì)比安慰劑組、600μg用藥組和900μg 用藥組的效果。

公告稱，其實(shí)驗(yàn)主要目的為，評(píng)價(jià)慢性乙型肝炎患者單用治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗的療效，次要目的為觀察慢性乙型肝炎患者單用該疫苗的安全性和耐受性，并為后續(xù)臨床試驗(yàn)探索最合理的劑量和療程。研究主要療效指標(biāo)是隨訪至第76 周，發(fā)生HBeAg/抗HBe 血清轉(zhuǎn)換的患者比例。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P-值小于0.05 將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。

其結(jié)果顯示，安慰劑組、600μg用藥組和900μg 用藥組的HBeAg/抗HBe 血清轉(zhuǎn)換率分別為28.2%（33/117）、30.0%（36/120）和29.1%（34/117）。安慰劑組對(duì)照600μg 組和900μg 組，HBeAg/抗HBe 血清轉(zhuǎn)換率在雙側(cè)檢驗(yàn)下，對(duì)0.05 的檢驗(yàn)水平均未見顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

其中，安慰劑組對(duì)照600μg 組比率比為1.1（P= 0.79），對(duì)照900μg 組比率比為1.0（P = 0.87）。600μg 組對(duì)照900μg 組，血清轉(zhuǎn)換率亦無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，比率比為1.0（P =0.86）。

結(jié)論即，治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗單獨(dú)治療慢性乙型肝炎，治療劑量從 600ug 每次提高到900ug 每次時(shí)，在主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)中，無顯著療效。

但結(jié)論亦稱，慢性乙型肝炎患者注射治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好。與研究藥物相關(guān)的不良事件主要為注射部位各種反應(yīng)，單一出現(xiàn)的注射部位反應(yīng)有注射部位痛、注射部位瘙癢。

公告最后稱，將盡快就單獨(dú)用藥組項(xiàng)目相關(guān)事項(xiàng)與相關(guān)各方及專家進(jìn)行溝通，就單獨(dú)用藥組項(xiàng)目是否繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)研究進(jìn)行評(píng)估。

重慶啤酒此實(shí)驗(yàn)已進(jìn)行到2期B階段。

一位長(zhǎng)期跟蹤此試驗(yàn)的乙肝疫苗專家曾對(duì)記者表示，上個(gè)世紀(jì)90年代，美國同類的乙肝疫苗試驗(yàn)即進(jìn)行到更早期的2期A階段而沒有走下去，2期實(shí)驗(yàn)主要以安全性、計(jì)量探索、療效初判為目的，療效并不是決定實(shí)驗(yàn)是否繼續(xù)的最關(guān)鍵的因素，此前重慶啤酒該疫苗的2期A實(shí)驗(yàn)雖然也未獲得療效成功，由于樣本很小繼續(xù)進(jìn)行此次的B實(shí)驗(yàn)順理成章。

他稱，目前的2期B實(shí)驗(yàn)受試者人數(shù)已大幅擴(kuò)大至360人，相當(dāng)于很多實(shí)驗(yàn)的3期規(guī)模，通常看來，繼續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的可能性較小，除非股東方會(huì)再有很大的投入支持。