經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 彭友 中珠控股（600568）昨晚宣布，下屬控股子公司湖北潛江制藥股份有限公司與TNI生物技術(shù)有限公司（美國）合作共同開發(fā)抗癌藥物臨床前研究。協(xié)議約定臨床試驗(yàn)前費(fèi)用預(yù)計(jì)約為人民幣1000萬元。

然而，上述消息在10月18日就已經(jīng)流傳開來。10月18日，海外媒體報(bào)道稱：TNI與潛江制藥“今天宣布了一項(xiàng)協(xié)議，共同開發(fā)……抗癌藥物，將在中國銷售的品牌名稱IRT-101和IRT-102。”中珠控股在這幾日內(nèi)的股價(jià)漲幅也逾5%。

據(jù)悉，中珠控股為加大下屬控股子公司潛江制藥新藥研發(fā)的力度，與TNI生物技術(shù)有限公司（美國）簽署合作協(xié)議，共同開發(fā)血液、骨髓造血系統(tǒng)癌癥及癌癥患者免疫力恢復(fù)抗癌藥物的臨床前研究。

根據(jù)中珠控股公告，TNI生物技術(shù)有限公司（TNI Biotech，Inc.）是根據(jù)美國佛羅里達(dá)州法律成立的股份有限公司，其注冊地點(diǎn)為447 S. Rosemary, Ave. Suite # 315, West Palm Beach, Fl 33401 美國，Noreen McGurrin Griffin女士為授權(quán)代表人；該公司致力于研究及開發(fā)治療癌癥及免疫系統(tǒng)疾病的相關(guān)藥物及技術(shù)。

合作方面，TNI公司以擁有用于治療血液、骨髓造血系統(tǒng)癌癥及癌癥患者免疫力恢復(fù)抗癌藥物且取得臨床前階段成果的新藥（因約定與該藥有關(guān)商業(yè)秘密雙方均負(fù)有保密義務(wù)，經(jīng)雙方約定暫命名為“中珠1018”；階段成果包括“中珠1018”目前所擁有的知識產(chǎn)權(quán)、專利技術(shù)和許可。）與潛江制藥進(jìn)行臨床前研究，潛江制藥臨床試驗(yàn)前費(fèi)用預(yù)計(jì)為人民幣1000萬元。 TNI公司在協(xié)議生效后30日內(nèi)，向潛江制藥提供該技術(shù)現(xiàn)有全部技術(shù)資料、文獻(xiàn)資料及一定數(shù)量的樣品，并提供原料來源及設(shè)備清單。TNI公司指導(dǎo)潛江制藥進(jìn)行“中珠1018”的藥學(xué)研究及中試試驗(yàn)，預(yù)計(jì)8個月完成，并獲得實(shí)驗(yàn)單位的實(shí)驗(yàn)報(bào)告和樣品。在上述藥學(xué)研究及中試試驗(yàn)完成后，潛江制藥在TNI公司指導(dǎo)下組織完成藥效學(xué)、毒理學(xué)等臨床前研究，并取得全部技術(shù)資料、文獻(xiàn)資料。獲得臨床前研究的資料后，潛江制藥在TNI公司協(xié)助下向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)通過后的新藥證書和生產(chǎn)批件申請。

協(xié)議約定：TNI公司有責(zé)任在申報(bào)臨床時(shí)，向相關(guān)部門所提供的資料能獲得相關(guān)部門的審核通過，若未獲通過取得臨床批件將按協(xié)議退回支付的臨床試驗(yàn)前費(fèi)用的80%；“中珠1018”專利技術(shù)在協(xié)議簽訂后無償許可給潛江制藥在中國境內(nèi)獨(dú)家使用、生產(chǎn)及銷售，許可期限不低于20年；潛江制藥作為投資方，對該新藥的研究成果享有知識產(chǎn)權(quán)。

中珠控股表示，本次投資合作的目的是使?jié)摻扑帿@得“中珠1018”技術(shù)在中國境內(nèi)獨(dú)家許可權(quán)，并獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國家一類化學(xué)藥品“中珠1018”的新藥證書及生產(chǎn)批件；同時(shí)加強(qiáng)潛江制藥藥品研發(fā)力度，增加潛江制藥的藥品儲備，為公司未來發(fā)展需要尋找新的市場機(jī)會。

因“中珠1018”還處于臨床前研究階段，本次計(jì)劃投入資金人民幣1000萬元為臨床試驗(yàn)前費(fèi)用，后期若取得臨床批文還需公司資金進(jìn)一步投入。“中珠1018”的開發(fā)周期目前無法預(yù)估，開發(fā)過程中可能存在臨床效果不如預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、存在技術(shù)上不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)以及存在新藥報(bào)批和銷售等風(fēng)險(xiǎn)。“中珠1018”作為一類化學(xué)藥品的研制本身具有復(fù)雜性、系統(tǒng)性和不可預(yù)測的特點(diǎn)，同時(shí)還具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、周期長的特性。