中醫(yī)藥的國際化一直飽受“標準”之困。近日，上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司宣布其產(chǎn)品“扶正化瘀片”成功完成了美國Ⅱ期臨床試驗，為中醫(yī)藥國際化提供了新的參照。

據(jù)介紹，該試驗以美國最高標準驗證了中藥“扶正化瘀片”治療慢性丙型肝炎肝纖維化的療效、安全性及有效性。該藥也有望成為首個獲準進入美國主流醫(yī)藥市場的復(fù)方中藥，大大加快了中藥現(xiàn)代化、國際化的進程。

扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗的主要研究者——美國加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校的Hassanein教授詳細介紹了臨床試驗結(jié)果并對其進行了分析。Hassanein教授表示，“這項臨床研究驗證了扶正化瘀片治療慢性丙型肝炎肝纖維化的安全性、耐受性及有效性，構(gòu)建起中西醫(yī)交流的橋梁，并在其中起到了舉足輕重的作用。”

上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司的總經(jīng)理卞化石表示，“該產(chǎn)品于2006年通過FDA審批，免Ⅰ期臨床、直接進入Ⅱ期臨床研究，當時就在國內(nèi)引起了不小的轟動。此次滿完成美國II期臨床試驗，實現(xiàn)了復(fù)方中藥在通往向國際化道路上的又一突破。”

上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長、上海市中醫(yī)藥研究院副院長劉平表示， “中醫(yī)藥歷經(jīng)千年不衰被證明安全有效，在近些年的發(fā)展上，也在不斷發(fā)揮自身優(yōu)勢，著重提高臨床療效。此次扶正化瘀片完成美國II期臨床試驗，意味著其得到了國際最高標準及世界肝病權(quán)威的認可。只要充分發(fā)掘中醫(yī)寶藏，再加上科學(xué)標準的臨床證據(jù)，相信復(fù)方中藥進入國際主流醫(yī)藥市場的時間指日可待。”

據(jù)悉，上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司已啟動扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案的制定。方案設(shè)計由國內(nèi)外肝病專家 、美國Ⅱ期臨床試驗研究團隊以及美國專業(yè)Ⅲ期臨床試驗申報團隊共同完成。扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案預(yù)計于2014年底制定完成。

卞化石表示， “中醫(yī)藥走向國際化作為一個夢想，越來越接近夢想成真了。中醫(yī)藥走向國際化需要體現(xiàn)中華文化特色、揚長避短、注重錯位競爭，而這個過程中最難的問題就是資金的問題。”據(jù)了解， 扶正化瘀片的完成美國II期臨床試驗花費近7000萬，完成Ⅲ期臨床試驗還要投入數(shù)億元。