經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 5月16日下午，針對(duì)網(wǎng)絡(luò)上關(guān)于北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（下稱“朝安醫(yī)學(xué)”）相關(guān)資質(zhì)的質(zhì)疑，北京市朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)健委回應(yīng)稱，該機(jī)構(gòu)通過了市區(qū)兩級(jí)驗(yàn)收，審批標(biāo)準(zhǔn)、程序均符合相關(guān)要求。

具體來說，朝安醫(yī)學(xué)于5月3日由朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)健委核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證，5月4日通過北京市衛(wèi)健委組織的生物安全評(píng)估和質(zhì)控驗(yàn)收，準(zhǔn)予開展核酸檢測(cè)工作，實(shí)驗(yàn)室目前單日檢測(cè)量8萬管左右。朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)健委統(tǒng)籌安排朝安醫(yī)學(xué)作為28家機(jī)構(gòu)之一參與朝陽(yáng)區(qū)的區(qū)域核酸檢測(cè)工作，并在近期接受兩輪全市組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，結(jié)果均合格。

此前網(wǎng)絡(luò)質(zhì)疑聲集中在朝安醫(yī)學(xué)成立時(shí)間太短，天眼查信息顯示，朝安醫(yī)學(xué)成立于2022年4月26日，據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)了解，朝安醫(yī)學(xué)正式開展核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)不晚于5月6日。

朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)健委在前述回應(yīng)中表示，為迅速提高核酸檢測(cè)產(chǎn)能，盡快控制疫情傳播，市區(qū)兩級(jí)衛(wèi)生健康部門均建立了疫情期間核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)審批綠色通道，在嚴(yán)格執(zhí)行審批標(biāo)準(zhǔn)的前提下，進(jìn)行并聯(lián)審批，盡量縮短審批時(shí)間。

對(duì)于企業(yè)來說，承接新冠核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)，需要經(jīng)過哪些步驟？

上海思泰得醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（下稱“思泰得”）是睿昂基因（688217.SH）旗下從事腫瘤伴隨診斷的公司，3月14日，睿昂基因總部所在的上海臨港南橋科技城配合政府摸排核酸檢測(cè)后備資源，董事長(zhǎng)熊慧得知奉賢區(qū)正面臨較大核酸檢測(cè)壓力，而思泰得擁有病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案（BSL-2）資質(zhì)和PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格證書，完全具備核酸檢測(cè)能力，于是立即申報(bào)新冠檢測(cè)資質(zhì)。

思泰得總經(jīng)理何俊彥告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，在申請(qǐng)質(zhì)控品完成實(shí)驗(yàn)后，提交材料并向市級(jí)相關(guān)部門提交方案，市級(jí)相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)定、審評(píng)備案各環(huán)節(jié)，“從申請(qǐng)到獲得新冠核酸檢測(cè)資質(zhì)，一共花了4天，完美體現(xiàn)了上海速度”。

當(dāng)然，這是在疫情期間，監(jiān)管部門加班加點(diǎn)受理審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查才有的速度。并且，思泰得已經(jīng)有成熟的腫瘤基因檢測(cè)業(yè)務(wù)，有BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室和PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室，申請(qǐng)新冠業(yè)務(wù)，“相當(dāng)于一家醫(yī)院多開一個(gè)診療科目”。

何俊彥介紹，如果一家新成立的企業(yè)要承接新冠核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)，通常有以下步驟：

1、先成立一家公司，這家公司是商事主體；

2、以這家公司設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室向市區(qū)兩級(jí)衛(wèi)健委申請(qǐng)，獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不管是名字是實(shí)驗(yàn)室還是檢驗(yàn)所，主體都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以要拿到執(zhí)業(yè)許可證；

3、申請(qǐng)獲得病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案（BSL-2）資質(zhì)；

4、獲得上海市臨床檢驗(yàn)中心認(rèn)可的PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，可以直接用新冠核酸檢測(cè)項(xiàng)目申請(qǐng)PCR實(shí)驗(yàn)室，也可以先有PCR實(shí)驗(yàn)室再申請(qǐng)新冠核酸檢測(cè)項(xiàng)目。

何俊彥解釋，“拿到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》相當(dāng)于你是一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科，你要做分子遺傳、細(xì)胞學(xué)相關(guān)的業(yè)務(wù)相當(dāng)于要開診療項(xiàng)目，就要有PCR實(shí)驗(yàn)室。做新冠核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)的話，你的PCR實(shí)驗(yàn)室就要申報(bào)新冠核酸檢測(cè)項(xiàng)目。還要審核實(shí)驗(yàn)室的生物安全，所以要獲得病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案（BSL-2）資質(zhì)。”

對(duì)于思泰得這樣有現(xiàn)成的病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案（BSL-2）及PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，申報(bào)新冠業(yè)務(wù)需要兩個(gè)部門審批：上海市臨床檢驗(yàn)中心頒發(fā)的資格證書，同意開展新冠業(yè)務(wù)；再到上海市衛(wèi)健委監(jiān)督所去備案項(xiàng)目資質(zhì)，執(zhí)業(yè)資格證會(huì)專門添加一條。

元碼基因的子公司北京元碼醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，在2020年5月獲得新冠檢測(cè)資質(zhì)，此后一直是北京市指定的第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一。

元碼基因創(chuàng)始人、CEO田埂對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)表示，申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》也有一些條件，比如500平方米以上的空間、注冊(cè)資金在500萬元以上，每增加一個(gè)專業(yè)需要再加250平方米空間、250萬元注冊(cè)資金；另外，還需要有副主任以上的醫(yī)師主執(zhí)業(yè)在這個(gè)機(jī)構(gòu)、兩個(gè)以上副高職稱檢驗(yàn)師、五個(gè)初級(jí)職稱技術(shù)人員，“起步階段得有七八個(gè)人的編制在這兒”。

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可，田埂稱，材料報(bào)上去之后，衛(wèi)健委會(huì)來審核場(chǎng)地是否符合，環(huán)保、傳染病防控條件是否符合等，符合就可以批準(zhǔn)籌建。企業(yè)再按之前報(bào)的材料的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)圖開始裝修，裝修完，儀器、設(shè)備、人員到位之后，衛(wèi)健委會(huì)組織專家來驗(yàn)收，專家包括市臨床檢驗(yàn)中心的專家、醫(yī)院檢驗(yàn)科的專家、醫(yī)政管理的專家等，驗(yàn)收完成之后，就獲得醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)業(yè)許可證。拿到醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，再申報(bào)PCR實(shí)驗(yàn)室（BSL-2實(shí)驗(yàn)室），流程跟前一個(gè)步驟相似。

“如果是醫(yī)院的話，醫(yī)院本來就有檢驗(yàn)科設(shè)置，只要有PCR實(shí)驗(yàn)室就可以申請(qǐng)新增核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)；沒有PCR實(shí)驗(yàn)室就先建PCR實(shí)驗(yàn)室，通過驗(yàn)收之后就可以新增新冠業(yè)務(wù)。”田埂說。