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    國產(chǎn)新藥壓線獲批,六款三代肺癌藥將激戰(zhàn)本年醫(yī)保談判

    陳楊2024-06-27 07:56

    6月17日,國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)顯示,南京圣和藥業(yè)的甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)獲批。其是一款第三代EGFR-TKI(表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑),用于治療EGFR-TKI耐藥,且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

    一個月前,倍而達(dá)藥業(yè)的同類藥物瑞齊替尼也在國內(nèi)獲批相同適應(yīng)證。再往前看,益方/貝達(dá)的貝福替尼也于一年前獲批。至此,一年的時(shí)間里,國內(nèi)三代肺癌藥領(lǐng)域的玩家從此前的3個一下翻倍到6個。

    而趕在6月30日之前獲批也讓這些后來者有機(jī)會參與當(dāng)年的醫(yī)保談判。此前貝福替尼即有這樣的“極限操作”。該藥于2023年5月29日首次獲批,并通過年底的國談進(jìn)入醫(yī)保目錄。

    隨著玩家漸多,可以想見,今年國談中該領(lǐng)域競爭或?qū)⑤^為激烈。

    實(shí)際上,EGFR是肺癌領(lǐng)域的一個經(jīng)典靶點(diǎn),在此之上產(chǎn)生了不少有里程碑意義的產(chǎn)品,例如開啟精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代的第一代靶向藥吉非替尼(阿斯利康)、有國內(nèi)醫(yī)藥界“兩彈一星”之稱的埃克替尼(貝達(dá)藥業(yè))、2021年起全球銷售額超50億美元的大單品奧希替尼(阿斯利康)等。

    該靶點(diǎn)能吸引眾多玩家的原因在于,一方面,NSCLC是一個大適應(yīng)證;另一方面,多樣的耐藥機(jī)制意味著EGFR-TKI有著不斷迭代的空間。

    丁香園insight數(shù)據(jù)庫顯示,除此次獲批的二線治療外,圣和藥業(yè)也在推進(jìn)瑞厄替尼用于一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。其上市申請已于2023年12月獲NMPA受理。由后線向前線推進(jìn)也是這類產(chǎn)品常見的開發(fā)策略。另據(jù)推測,瑞齊替尼的一線治療上市申請也于今年1月獲受理。

    在瑞厄替尼和瑞齊替尼前,國內(nèi)先后批準(zhǔn)的三代肺癌藥分別為奧希替尼、阿美替尼(翰森)、伏美替尼(艾力斯)、貝福替尼。

    這其中,曾經(jīng)的EGFR先行者貝達(dá)放棄自研管線,從益方生物引進(jìn)了貝福替尼。倍而達(dá)還因?yàn)槿瘕R替尼曾與貝達(dá)藥業(yè)陷入糾紛。

    具體而言,率先上市的4款產(chǎn)品均已獲批一線和二線治療適應(yīng)證,前三款產(chǎn)品的兩項(xiàng)適應(yīng)證均已進(jìn)入國家醫(yī)保,貝福替尼僅有二線治療適應(yīng)證于2023年國談成功,一線適應(yīng)證于2023年下半年獲批。

    從商業(yè)化情況來看,奧希替尼的目前在國內(nèi)的老大地位難以超越,此外率先上市的國產(chǎn)產(chǎn)品也有一定優(yōu)勢,這也給后來者帶來不小壓力。據(jù)國信證券數(shù)據(jù),2022年,國內(nèi)EGFR-TKI銷售額超100億元,其中三代藥物占比約70%。

    到2023年,奧希替尼、伏美替尼、貝福替尼的年銷售額分別為約70億元、20億元、0.6億元。這期間,艾力斯得益于進(jìn)入醫(yī)保后產(chǎn)品放量,成為憑借產(chǎn)品銷售實(shí)現(xiàn)盈利的biotech(生物科技公司)。

    而后來者中,倍而達(dá)曾向行業(yè)媒體健識局表示會參加2024年國談。6月19日,界面新聞致電圣和藥業(yè)董事長王勇,詢問瑞厄替尼是否考慮參加今年國談,對方未給出正面回應(yīng)。

    轉(zhuǎn)載來源:界面新聞 作者:陳楊

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