6月25日，丹麥藥企諾和諾德宣布，公司旗下產(chǎn)品司美格魯肽（商品名：諾和盈）獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重管理。

由此，該藥也成為國內(nèi)首個獲批用于肥胖治療的GLP-1（胰高糖素樣肽-1）周制劑。

不過，值得注意的是，前述肥胖治療并非普遍意義上理解的“減肥”，本次獲批也不意味著任何人都能將該藥用于減肥、減重。

具體而言，其適應(yīng)人群為超重和肥胖癥患者，即初始BMI大于等于30kg/m2，或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥的患者。BMI即身體質(zhì)量指數(shù)，是一個用于衡量人體胖瘦程度以及是否健康的國際標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)際上，司美格魯肽是當(dāng)下降糖減重領(lǐng)域的明星產(chǎn)品之一。2021年，美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)該藥用于肥胖治療，使其成為全球首款用于長期體重管理的GLP-1周制劑。

到2023年，該藥2型糖尿病適應(yīng)證注射制劑Ozempic、口服制劑Rybelsus、減重適應(yīng)證注射制劑Wegovy的銷售額分別為138.89億美元、27.20億美元、45.48億美元，合計(jì)達(dá)到211.57美元，已接近2022年全球藥王修美樂212億美元的營收水平。

此前，司美格魯肽于2021年4月在國內(nèi)獲批，用于治療2型糖尿病、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。為有所區(qū)別，該適應(yīng)證的商品名為諾和泰。

恰基于良好的肥胖治療效果和名人效應(yīng)，司美格魯肽在全球范圍內(nèi)均有濫用現(xiàn)象。在本次新增適應(yīng)證前，國內(nèi)實(shí)際上有不少患者、甚至健康群體，基于肥胖治療適應(yīng)證已在國外獲批的原因，將其用于肥胖治療和減肥。

但實(shí)際上，在本次適應(yīng)證獲批前，中國人群將該藥物用于肥胖治療的有效性、安全性情況未獲得監(jiān)管認(rèn)可，屬于超說明書用藥。且該藥物存在禁用人群，作為處方藥，自行使用也存在用藥風(fēng)險(xiǎn)。

本次新增適應(yīng)證，諾和諾德提到，諾和盈獲批基于一系列STEP系列臨床試驗(yàn)。其始于2018年6月，現(xiàn)已完成14項(xiàng)，包含12項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)、1項(xiàng)東亞地區(qū)區(qū)域性3期臨床試驗(yàn)和1項(xiàng)中國為主的區(qū)域性3期臨床試驗(yàn)，覆蓋2.5萬超重和肥胖受試者。

STEP系列臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，無論是否合并2型糖尿病，對于全球不同地區(qū)、不同人種、不同年齡、不同性別的成人超重和肥胖患者，諾和盈均可顯著降低體重，平均減重幅度達(dá)17%（16.8kg），并可以持續(xù)16個月。同時，該藥具有良好的安全性和耐受性，最常見的不良反應(yīng)為輕中度一過性胃腸道不良反應(yīng)。

也就是說，此后，司美格魯肽在國內(nèi)可以合規(guī)地用于治療符合適應(yīng)證的相關(guān)患者。另外，諾和諾德也提到，諾和盈、諾和泰均為處方藥，分別用于治療兩種疾病，不可互相替代。

在市場競爭方面，司美格魯肽當(dāng)下的最大競爭對手為禮來的替爾泊肽。

2023年，替爾泊肽減肥藥（商品名：Zepbound）在美獲批，開賣一個月銷售額即達(dá)到1.758億美元。其是全球首款且當(dāng)下唯一的GIPR/GLP-1R雙靶點(diǎn)激動劑，減重效果優(yōu)于司美格魯肽。加上其2型糖尿病適應(yīng)證（商品名：Mounjaro）51.63億美元的銷售額，該藥2023年全年銷售額達(dá)到53.39億美元。

目前，替爾泊肽的2型糖尿病適應(yīng)證已于今年5月在國內(nèi)獲批，肥胖治療適應(yīng)證已于2023年8月獲NMPA受理。國產(chǎn)玩家上，走在最前面的則是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的GCGR/GLP-1R雙靶點(diǎn)新藥瑪仕度肽，其肥胖治療適應(yīng)證于今年2月獲NMPA受理。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：陳楊