經(jīng)濟觀察網(wǎng) 實習記者 劉艷 2014年7月15日，中科院北京基因組研究所DNA序列測定技術(shù)研究開發(fā)中心常務副主任任魯風公開發(fā)文，矛頭指向華大基因（以下稱“華大”）。

7月2日華大獲得 CFDA對其兩款二代基因測序儀及檢測試劑盒的審批，而任魯風對華大產(chǎn)品本身及或存在超常規(guī)審批提出了質(zhì)疑。

華大的兩款產(chǎn)品分別為BGISEQ-1000和BGISEQ-100。前者是華大在2013年3月份收購美國測序儀生產(chǎn)商CG(Complete Genomics)的原有測序儀；后者則是華大及其下屬子公司和Life Technologies公司在2013年3月簽訂的合作開發(fā)協(xié)議共同開發(fā)的基于半導體芯片測序的技術(shù)的儀器。

華大方面表示，此次申請注冊的產(chǎn)品經(jīng)3個臨床驗證項目20余家藥物臨床試驗機構(gòu)，近超過10000例樣本的臨床驗證，臨床驗證符合率均達到99%以上，最后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和行業(yè)專家對測序儀聯(lián)合本次申報的產(chǎn)前試劑聯(lián)合評審，準予批準上市。

華大集團公共傳播與政府事務首席代表徐萍對經(jīng)濟觀察網(wǎng)記者回應稱：“華大的無創(chuàng)技術(shù)研發(fā)從2008年開始，為期五六年。從2013年3月全資收購CG獲得全部知識產(chǎn)權(quán)后，開始進行技術(shù)轉(zhuǎn)移、零部件到位、臨床前試制，并按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)程序要求及流程準備至最終獲證歷時14個月。”

2014年7月22日，同樣推廣無創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測技術(shù)的北京貝瑞和康生物技術(shù)有限公司宣布與美國Illumina公司進行合作，雙方共同開發(fā)一款用于無創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測的新一代測序系統(tǒng)。據(jù)貝瑞和康方面官網(wǎng)的消息，目前，該系統(tǒng)的試劑盒以及測序設(shè)備在中國已經(jīng)完成了臨床驗證，進入到CFDA醫(yī)療器械審批階段的尾聲。

記者致電貝瑞詢問提交申請時間，申請過程等事宜，截至發(fā)稿，貝瑞未作出回復。

某省婦幼保健院一位專家表示，貝瑞和康與Illumina合作開發(fā)的Nextseq 500于2014年初推出，而針對中國進行改造的定制版本會更晚，時間不足。

同時，過去檢測數(shù)據(jù)雖然已經(jīng)積累20萬例數(shù)，但是主要是基于HiSeq測序儀檢測的, 而現(xiàn)在是Nextseq, 從官方公布技術(shù)原理來看，HiSeq是四色熒光，而Nextseq是雙色熒光，這在檢測獲取圖像和數(shù)據(jù)處理是不相同的，所以以前的數(shù)據(jù)沒有延續(xù)性，不能互為驗證。

此外，系統(tǒng)性評價需要時間，基于Nextseq雙色熒光的試劑盒的穩(wěn)定性至少需要7個月，而且還要在儀器和軟件都準備就緒才能開始進行系統(tǒng)評價；公共數(shù)據(jù)庫里的軟件和數(shù)據(jù)庫都需要積累，目前暫時沒有任何文章是基于Nextseq這個系統(tǒng)發(fā)表的，科研都沒走完，是不會應用于臨床進行診斷的。

因此，她認為，貝瑞宣布的時間是3-4月份，經(jīng)歷臨床，注冊檢測，最順利的話12月份應該可以到CFDA申報。

而任魯風在質(zhì)疑華大基因等公司“引狼入室”、大力宣揚國產(chǎn)品種的“自主創(chuàng)新”時，其主導研發(fā)的紫鑫藥業(yè)二代基因測序儀也備受關(guān)注。