（圖片來源：全景視覺）

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 王雅潔 對于如何推動中藥“走出去”，全國人大代表、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長肖偉有著自己的理解。

3月14日，經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者從他撰寫的《關(guān)于以中成藥標(biāo)準(zhǔn)化引領(lǐng)國際化推動我國中藥制造邁向高端的建議》中了解到，目前國際天然藥物市場被歐美日韓壟斷，同屬于天然藥物的中藥市場現(xiàn)狀不容樂觀。

他說：“作為中醫(yī)藥的原創(chuàng)國，中成藥如果不能以藥品形式堂堂正正進(jìn)入國際市場特別是歐美主流市場，中藥國際化就只能是一句空話，我國中藥產(chǎn)業(yè)也只能處于全球天然藥物產(chǎn)業(yè)鏈的低端。”

為了給中藥國際化鋪路，肖偉建議，未來應(yīng)以中成藥國際藥品注冊為依托，推動中藥標(biāo)準(zhǔn)“走出去”，搶占中藥標(biāo)準(zhǔn)制訂的話語權(quán)。

國際化道路受阻

作為具有原創(chuàng)科技特點(diǎn)的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，近年來，國內(nèi)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，中藥制造工業(yè)產(chǎn)值已近萬億規(guī)模。

然而，目前國際天然藥物市場被歐美日韓壟斷，同屬于天然藥物的中藥市場現(xiàn)狀不容樂觀。近三年，中國中藥產(chǎn)品出口總額僅35億美元，且中藥材及飲片、植物提取物等原料類產(chǎn)品占比達(dá)85%以上，中成藥產(chǎn)品占比還不到7%，且主要以膳食補(bǔ)充劑的形式使用。迄今為止，還沒有一個中成藥以藥品形式被美國FDA和歐盟EMEA批準(zhǔn)注冊，中國還只是全球植物藥企業(yè)的中藥材及植物提取物原料出產(chǎn)地。

肖偉為此表示憂心：“作為中醫(yī)藥的原創(chuàng)國，中成藥如果不能以藥品形式堂堂正正進(jìn)入國際市場特別是歐美主流市場，中藥國際化就只能是一句空話，我國中藥產(chǎn)業(yè)也只能處于全球天然藥物產(chǎn)業(yè)鏈的低端。中醫(yī)藥作為中華民族優(yōu)秀文化傳承的一張名片，距離邁向全球藥品高端市場仍有很大的距離。”

為何中成藥難以“走出去”？

肖偉認(rèn)為，中西醫(yī)學(xué)理論存在較大差異。中醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)具有不同的理論基礎(chǔ)和醫(yī)療模式，顯示出各自不同的治療特點(diǎn)。大多數(shù)中藥產(chǎn)品適應(yīng)癥、功效與主治等仍采用中醫(yī)術(shù)語，缺少臨床適應(yīng)癥的準(zhǔn)確描述，且內(nèi)容晦澀難懂，沒有用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論做出科學(xué)的表述，同時(shí)又缺乏系統(tǒng)的現(xiàn)代臨床有效性和安全性研究數(shù)據(jù)支撐，導(dǎo)致現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對中成藥無法理解和接受。

而且，現(xiàn)有中藥標(biāo)準(zhǔn)體系尚難以保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要(2011—2020年)》實(shí)施以來，以中國藥典為核心的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，質(zhì)量控制水平不斷提升；國家發(fā)改委、國家中醫(yī)藥管理局于2015年啟動中藥標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)，推動部分中成藥大品種實(shí)施全過程質(zhì)量控制。

但是，在目前的中藥標(biāo)準(zhǔn)研究中片面追求檢測技術(shù)進(jìn)步的現(xiàn)象較為嚴(yán)重，藥典標(biāo)準(zhǔn)中藥材、飲片及成方制劑仍以一個或幾個化學(xué)成分的控制為主，鮮少有與適應(yīng)癥直接相關(guān)的功效成分控制；同時(shí)，由于各企業(yè)和研究單位水平參差不齊，研究規(guī)范難以統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)水平也良莠不齊。

中國中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與臨床有效性、安全性關(guān)聯(lián)性不高，制藥過程控制缺失，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量批次間一致性較差的問題仍將長期存在，還遠(yuǎn)不能滿足中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的需求，無法得到國際市場的認(rèn)同，嚴(yán)重制約了國際化的發(fā)展。

尤為關(guān)鍵的是，中國在中成藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制訂上尚未獲得主導(dǎo)權(quán)。

肖偉對經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者表示，受世界衛(wèi)生組織中醫(yī)藥發(fā)展決議的啟發(fā)，越來越多的發(fā)達(dá)國家開始制定中藥標(biāo)準(zhǔn)，挑戰(zhàn)中國在中藥標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的地位。為此，國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出“使中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位”的目標(biāo)，推動了部分中藥標(biāo)準(zhǔn)開始走向世界，如人參種子種苗成為ISO首批中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，13個中藥材標(biāo)準(zhǔn)已被《美國藥典》正式采納，66個中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)被歐洲藥典收載，但是這些標(biāo)準(zhǔn)都還局限于中藥材、中藥飲片，尚未有中成藥標(biāo)準(zhǔn)能被國際認(rèn)可。而且這些標(biāo)準(zhǔn)均按照國際組織或目標(biāo)國的要求制訂，我國基本沒有自主權(quán)，如果任其發(fā)展，將嚴(yán)重制約中成藥國際藥品注冊和市場準(zhǔn)入。

搶占話語權(quán)

基于此，中成藥真正走向國際藥品主流市場的解決辦法是什么？

肖偉開出“藥方”，認(rèn)為應(yīng)該加強(qiáng)中成藥臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的制訂，提高現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對中醫(yī)學(xué)理論的理解與認(rèn)同。

例如選擇臨床優(yōu)勢明顯的中成藥品種和其主要適應(yīng)癥，通過現(xiàn)代循證臨床研究驗(yàn)證形成證據(jù)鏈，同時(shí)，進(jìn)行現(xiàn)代科學(xué)研究，明確與適應(yīng)癥相關(guān)的臨床理化生物指標(biāo)，結(jié)合中醫(yī)診斷主要指標(biāo)，制訂遵循中醫(yī)理論、符合中藥特點(diǎn)、被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)同的中成藥臨床系列評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使中成藥的療效“看得清、說得明、聽得懂”。

他表示，還應(yīng)強(qiáng)化以臨床療效明確、安全性可靠為依據(jù)，制訂中成藥全生命周期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。即結(jié)合中成藥臨床主要功效，系統(tǒng)開展藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制等研究，明確與臨床功效和安全性相關(guān)的成分，據(jù)此建立中藥材規(guī)范化種植、飲片加工、提取精制工藝、制劑成型工藝、藥品貯存流通、臨床使用等全流程的系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)群。在此基礎(chǔ)上，開展中藥智能制造、綠色制造的標(biāo)準(zhǔn)研究，構(gòu)建國際領(lǐng)先的系列中成藥全生命周期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，保證中成藥質(zhì)量穩(wěn)定均一、療效穩(wěn)定、使用安全。

他對經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者表示，尤其重要的是，要以中成藥國際藥品注冊為依托，推動中藥標(biāo)準(zhǔn)“走出去”，搶占中藥標(biāo)準(zhǔn)制訂的話語權(quán)。

事實(shí)上，從1996年開始，中國便實(shí)施中藥國際化戰(zhàn)略，至今已有10個中成藥申請美國FDA藥品注冊，桂枝茯苓膠囊、復(fù)方丹參滴丸等品種分別處于臨床研究的不同階段，也有一些傳統(tǒng)藥物在歐盟開展注冊研究。

肖偉認(rèn)為，在中成藥系列標(biāo)準(zhǔn)研究的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)與注冊國家的協(xié)商與溝通，重點(diǎn)突破美國及歐盟主流國家的中成藥藥品注冊。以經(jīng)雙方認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)為切入點(diǎn)，完成化學(xué)、制造與控制（CMC）、臨床試驗(yàn)等有關(guān)研究并獲得注冊批準(zhǔn)，在國際上形成中藥標(biāo)準(zhǔn)的示范效應(yīng)，使中成藥的安全性、有效性、質(zhì)量均一性真正得到國際認(rèn)同，切實(shí)擴(kuò)大中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的全球影響力，全面提升中藥在國際化進(jìn)程中的話語權(quán)和主導(dǎo)地位。

構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)群

為了促進(jìn)中成藥標(biāo)準(zhǔn)化引領(lǐng)國際化，肖偉還對構(gòu)建覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的中成藥標(biāo)準(zhǔn)群提出建言。

他對經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者說：“我建議國家盡快組織相關(guān)部門修訂中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)劃綱要，以實(shí)現(xiàn)中成藥國際藥品注冊為核心，頂層設(shè)計(jì)中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，加快推進(jìn)和實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計(jì)劃，以正在開展中藥國際藥品注冊的中成藥品種為示范，組織龍頭企業(yè)和具有國際影響力的研究單位，開展聯(lián)合攻關(guān)。”

同時(shí)，他建議國家發(fā)展改革委員會、衛(wèi)生健康委員會、科學(xué)技術(shù)部等部門在國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)等國家項(xiàng)目中，單列中藥國際標(biāo)準(zhǔn)研究專題，對涉及中藥國際標(biāo)準(zhǔn)研究的項(xiàng)目給予優(yōu)先申報(bào)、優(yōu)先立項(xiàng)和重點(diǎn)支持，構(gòu)建面向國際化的可示范推廣、可復(fù)制的中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條、全生命周期的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系和專利保護(hù)體系，以此引領(lǐng)中藥國際化發(fā)展。 

為了鼓勵、扶持國際藥品注冊的中成藥品種相關(guān)中藥材原料種植基地的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，肖偉還建議國家工業(yè)和信息化部針對開展中成藥國際藥品注冊的生產(chǎn)企業(yè)，在中藥材生產(chǎn)扶持專項(xiàng)等項(xiàng)目中制定專項(xiàng)政策，加大扶持藥材基地建設(shè)力度；鼓勵集成多學(xué)科力量和國內(nèi)優(yōu)勢單位，選擇有代表性、有地方特色的地道中藥材，示范性建立中藥材種植、采收、加工、貯運(yùn)環(huán)節(jié)的一體化基礎(chǔ)研究體系，實(shí)現(xiàn)原料中藥材種植可溯源、質(zhì)量可控的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)；鼓勵生產(chǎn)企業(yè)建立國際藥品注冊中成藥品種的原料建立基地，給予產(chǎn)業(yè)投資等方面的資金支持和稅收抵扣等方面的政策扶持。

同時(shí)，可以優(yōu)先鼓勵、扶持中成藥國際化品種的企業(yè)，鼓勵實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化智能制造，推動中藥制造率先步入國際藥品制造先進(jìn)行列。

肖偉建議國家工業(yè)和信息化部、科學(xué)技術(shù)部鼓勵開展中成藥國際藥品注冊的生產(chǎn)企業(yè)，按照國際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，采用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念，在明確臨床功效相關(guān)成分的基礎(chǔ)上，建立制造全過程的質(zhì)量一致性控制體系；扶持生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)自動化、數(shù)字化、智能制造，推動中藥生產(chǎn)技術(shù)水平向“中國制造2025”邁進(jìn)，推動中藥制造步入國際藥品制造先進(jìn)行列，以國際領(lǐng)先制造標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國際天然藥物發(fā)展。對于已投入巨額資金先行先試企業(yè)給予相應(yīng)的稅收扶持和價(jià)格政策支持，提升企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的積極性和主動性。

下一步，為加大美國、歐盟等主流市場中成藥藥品注冊扶持力度，肖偉認(rèn)為，國家科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部和國家藥品監(jiān)督管理局，可以選擇以正在開展美國FDA、歐盟EMEA藥品注冊研究的品種為示范，精力再集中、資源再整合、要素再傾斜，全力以赴推動中成藥在美國、歐盟等主流國家的藥品注冊早日實(shí)現(xiàn)“零”的突破。力爭短期內(nèi)打造2-3個真正符合FDA和EMEA標(biāo)準(zhǔn)要求、得到國際廣泛認(rèn)同的中成藥，形成中成藥進(jìn)軍國際市場可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn)，帶動一批中成藥進(jìn)入國際市場。

在此基礎(chǔ)上，鼓勵、扶持優(yōu)秀中藥企業(yè)，開展與“一帶一路”沿線國家在醫(yī)藥領(lǐng)域的合作，使一些療效確切、安全可靠、質(zhì)量均一的中藥品種，獲得沿線國家的注冊標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)同和法規(guī)許可，切實(shí)提升中醫(yī)藥的競爭優(yōu)勢。對參與“一帶一路”建設(shè)的優(yōu)秀中藥企業(yè)，建議國家在稅收、產(chǎn)業(yè)投資、國際貿(mào)易等方面給予一定的優(yōu)惠扶持。