經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 11月10日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》（以下簡稱《報(bào)告》），這是首次對中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總分析的一份報(bào)告，結(jié)果顯示，2020年度登記臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)獲批后一年內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例不足一半（45.4%），說明國內(nèi)臨床試驗(yàn)存在獲批后的實(shí)施效率不高的問題。

另一組數(shù)據(jù)也能說明這一點(diǎn)：2020年完成的臨床試驗(yàn)中，仍以I期臨床試驗(yàn)為主，平均完成時(shí)間為95.7天；完成的III期臨床試驗(yàn)僅為5項(xiàng)，平均完成時(shí)間為176.6天。

另據(jù)《報(bào)告》，2020年度共登記臨床試驗(yàn)2602項(xiàng)，較2019年總體增長9.1%（2386 項(xiàng)），國內(nèi)申辦者占比超過70%。

按新藥（即非生物等效性臨床試驗(yàn)品種）和仿制藥類別（含仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)）統(tǒng)計(jì)臨床試驗(yàn)登記量，新藥高于仿制藥，占比分別為57%（1473 項(xiàng)）和43%（1129項(xiàng)）。

從藥物品種特征來看，化學(xué)藥（約73.6%）和生物制品（23.8%）占比較高，其中新療法在生物制品中的占比達(dá)到4.3%；化藥、治療用生物制品、預(yù)防用生物制品和中藥的注冊分類中占比最高的均為1類，分別為71%、65.4%、46.0%和61%；靶點(diǎn)同質(zhì)化較為明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1等，細(xì)胞治療仍以CD19靶點(diǎn)為主。從臨床試驗(yàn)的特征來看，適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域；關(guān)于試驗(yàn)范圍，僅在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的藥物高達(dá)91.6%；關(guān)于臨床試驗(yàn)分期，化學(xué)藥和生物制品總體仍以早期研發(fā)為主，I期臨床試驗(yàn)占比分別為50.4%和38.3%；受試者人群中，特定人群開展的臨床試驗(yàn)相對較少，2020年在老年人群和兒童人群開展的臨床試驗(yàn)分別為3項(xiàng)和33項(xiàng)，僅占全年試驗(yàn)登記總量的1.4%（36/2602）。

《報(bào)告》認(rèn)為，新藥臨床試驗(yàn)同質(zhì)化問題明顯。中國新藥臨床試驗(yàn)的數(shù)量和藥物品種的數(shù)量相較以往都大幅增加，新療法在生物制品中占比達(dá)到 4.3%，這表明中國臨床試驗(yàn)改革促進(jìn)了藥物臨床試驗(yàn)的開展。但2020年登記的藥物臨床試驗(yàn)主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌和心血管適應(yīng)癥，肺癌適應(yīng)癥中大部分為非小細(xì)胞癌。目前臨床試驗(yàn)在研的生物創(chuàng)新藥大部分為抗體類藥物，且靶點(diǎn)集中度高，同質(zhì)化競爭激烈。另外，臨床試驗(yàn)獲批后的實(shí)施效率不高。2020年度登記的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)獲批后一年內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例不足一半（45.4%），同時(shí)相較于多達(dá)643項(xiàng)新登記的I期臨床試驗(yàn)，僅有93項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)在2020年完成，完成的II期和III期的臨床試驗(yàn)數(shù)量更低。