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    中國新藥注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告發(fā)布:獲批后實(shí)施效率不高,同質(zhì)化問題明顯

    瞿依賢2021-11-10 21:36

    經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 11月10日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告(2020年)》(以下簡稱《報(bào)告》),這是首次對中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總分析的一份報(bào)告,結(jié)果顯示,2020年度登記臨床試驗(yàn)中,臨床試驗(yàn)獲批后一年內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例不足一半(45.4%),說明國內(nèi)臨床試驗(yàn)存在獲批后的實(shí)施效率不高的問題。

    另一組數(shù)據(jù)也能說明這一點(diǎn):2020年完成的臨床試驗(yàn)中,仍以I期臨床試驗(yàn)為主,平均完成時(shí)間為95.7天;完成的III期臨床試驗(yàn)僅為5項(xiàng),平均完成時(shí)間為176.6天。

    另據(jù)《報(bào)告》,2020年度共登記臨床試驗(yàn)2602項(xiàng),較2019年總體增長9.1%(2386 項(xiàng)),國內(nèi)申辦者占比超過70%。

    按新藥(即非生物等效性臨床試驗(yàn)品種)和仿制藥類別(含仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià))統(tǒng)計(jì)臨床試驗(yàn)登記量,新藥高于仿制藥,占比分別為57%(1473 項(xiàng))和43%(1129項(xiàng))。

    從藥物品種特征來看,化學(xué)藥(約73.6%)和生物制品(23.8%)占比較高,其中新療法在生物制品中的占比達(dá)到4.3%;化藥、治療用生物制品、預(yù)防用生物制品和中藥的注冊分類中占比最高的均為1類,分別為71%、65.4%、46.0%和61%;靶點(diǎn)同質(zhì)化較為明顯,主要為PD-1、VEGFR、PD-L1等,細(xì)胞治療仍以CD19靶點(diǎn)為主。從臨床試驗(yàn)的特征來看,適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域;關(guān)于試驗(yàn)范圍,僅在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的藥物高達(dá)91.6%;關(guān)于臨床試驗(yàn)分期,化學(xué)藥和生物制品總體仍以早期研發(fā)為主,I期臨床試驗(yàn)占比分別為50.4%和38.3%;受試者人群中,特定人群開展的臨床試驗(yàn)相對較少,2020年在老年人群和兒童人群開展的臨床試驗(yàn)分別為3項(xiàng)和33項(xiàng),僅占全年試驗(yàn)登記總量的1.4%(36/2602)。

    《報(bào)告》認(rèn)為,新藥臨床試驗(yàn)同質(zhì)化問題明顯。中國新藥臨床試驗(yàn)的數(shù)量和藥物品種的數(shù)量相較以往都大幅增加,新療法在生物制品中占比達(dá)到 4.3%,這表明中國臨床試驗(yàn)改革促進(jìn)了藥物臨床試驗(yàn)的開展。但2020年登記的藥物臨床試驗(yàn)主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌和心血管適應(yīng)癥,肺癌適應(yīng)癥中大部分為非小細(xì)胞癌。目前臨床試驗(yàn)在研的生物創(chuàng)新藥大部分為抗體類藥物,且靶點(diǎn)集中度高,同質(zhì)化競爭激烈。另外,臨床試驗(yàn)獲批后的實(shí)施效率不高。2020年度登記的臨床試驗(yàn)中,臨床試驗(yàn)獲批后一年內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例不足一半(45.4%),同時(shí)相較于多達(dá)643項(xiàng)新登記的I期臨床試驗(yàn),僅有93項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)在2020年完成,完成的II期和III期的臨床試驗(yàn)數(shù)量更低。

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