經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 王昕寧 健康元旗下的麗珠新冠疫苗“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”相關(guān)進(jìn)展備受市場關(guān)注。

2月17日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱：健康元，600380.SH）及麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（簡稱：麗珠集團(tuán)，000513.SZ）同時(shí)發(fā)布關(guān)于重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵性數(shù)據(jù)的提示性公告稱，健康元子公司麗珠集團(tuán)的控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（簡稱：V-01）已完成序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

2月18日，健康元及麗珠集團(tuán)相關(guān)管理層對新冠疫苗V-01的詳細(xì)情況進(jìn)行了進(jìn)一步說明，經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者參與了現(xiàn)場交流采訪。健康元和麗珠集團(tuán)的董事長朱保國表示，“公司目前已經(jīng)正式向國家藥監(jiān)局申請注冊批準(zhǔn)，所有文件已經(jīng)提交。國際上也正在積極進(jìn)行多地上市的申請準(zhǔn)備工作，關(guān)于WHO的認(rèn)證工作，公司一直同步進(jìn)行中。”

相關(guān)公告內(nèi)容顯示，該疫苗自2020年7月開始立項(xiàng)研發(fā)，是麗珠單抗與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。

據(jù)健康元藥業(yè)集團(tuán)首席科學(xué)家金方博士介紹，V-01和現(xiàn)有其它疫苗最大不同在于其組成部分--由干擾素、攀表位、rbd2具體和FC融合蛋白4個(gè)部分組成，干擾素的加入使該疫苗具有較低的副作用以及較高的綜合抗體作用。

朱保國同時(shí)稱，“根據(jù)我們與國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控辦的溝通，序貫加強(qiáng)免疫是專辦強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)，也是我們在此次研發(fā)中花大部分精力做的事情。”

所謂序貫加強(qiáng)免疫，即采用與基礎(chǔ)免疫不同技術(shù)路線的疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫接種。目前國內(nèi)序貫加強(qiáng)免疫有兩種方案，滅活疫苗2劑次+重組蛋白疫苗1劑次、滅活疫苗2劑次+腺病毒載體疫苗1劑次。

金方表示，V-01是全球首個(gè)在滅活苗的基礎(chǔ)上進(jìn)行蛋白苗序貫加強(qiáng)，并且獲得嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腎II期臨床數(shù)據(jù)的疫苗。其在巴基斯坦和馬來西亞開展序貫加強(qiáng)的III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在完成2劑滅活疫苗接種3到6個(gè)月的18周歲及以上健康成年人共計(jì)10722人中按1:1注射 V-01加強(qiáng)針或空白安慰劑。

目前已入組10241人，共檢測到接種后主要終點(diǎn)病例數(shù)110例。現(xiàn)階段分析的試驗(yàn)結(jié)果顯示：V-01序貫加強(qiáng)后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強(qiáng)組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強(qiáng)后的絕對保護(hù)力為61.35%，具有顯著強(qiáng)優(yōu)效性，已滿足世界衛(wèi)生組織（WHO）標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)場有記者提問，61.35%這個(gè)有效力數(shù)據(jù)是否偏低？金方解釋道，“這與此前主流疫苗的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)是不同的。首先這個(gè)結(jié)果是建立在已經(jīng)完成兩針滅活基礎(chǔ)免疫的人群之上，并非以零保護(hù)力為基礎(chǔ)；其次，之前主流疫苗的數(shù)據(jù)大多針對的是野生株，而V-01實(shí)驗(yàn)入組后獲得的是針對變異株Omicron的數(shù)據(jù)。因此這個(gè)數(shù)字已經(jīng)是一個(gè)非常不錯(cuò)的結(jié)果。”

除保護(hù)力較強(qiáng)以外，V-01疫苗還顯示出安全性高、對老年人有效的特點(diǎn)。

“首先一期二期的研究結(jié)果告訴我們V-01非常安全，它的不良事件發(fā)生率和安慰劑差不多，目前三期臨床也得到了同樣的結(jié)論。而且在全免之后，老年人總的陽轉(zhuǎn)率可以達(dá)到95%，這提示我們V-01對老年人是有效的，沒有年齡差異。”金方進(jìn)一步說明。

她同時(shí)表示，在全球經(jīng)歷Beta、Delta、Omicron等多輪變種病毒的輪番轟炸下，麗珠生物疫苗平臺(tái)技術(shù)能夠在30天內(nèi)針對新的變異株快速研發(fā)出新的疫苗樣品，90天內(nèi)進(jìn)行大批量生產(chǎn)供應(yīng)。而且相較于需要超低溫保存的mRNA疫苗，V-01的儲(chǔ)存條件并不苛刻，可以在40攝氏度下存放1個(gè)月，25攝氏度下存放6個(gè)月保持穩(wěn)定。

近日，鐘南山院士在發(fā)表主題演講時(shí)，談及國內(nèi)新冠疫苗接種情況。他表示，迄今為止我國疫苗接種率已經(jīng)超過86%，加強(qiáng)針接種率為23.5%。

健康元總裁俞雄也在現(xiàn)場交流中表示，“在當(dāng)下變異株肆虐、三針接種率較為低下的情況下，V-01實(shí)際是提供了一個(gè)持續(xù)保護(hù)工具。此外，對以往我們?yōu)楹Ｍ馓峁┗A(chǔ)免疫滅活苗的那些國家，這也能夠?yàn)樗麄兲峁┑某掷m(xù)支援。”

俞雄同時(shí)表示，目前，公司已生產(chǎn)疫苗成品超5400萬劑，儲(chǔ)備原液可滿足1億劑成品生產(chǎn)。生產(chǎn)方面，V-01有90%的原材料已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，原液年產(chǎn)能可達(dá)35億劑，制劑年產(chǎn)能可達(dá)15億劑，公司表示，在緊急情況下可考慮委托生產(chǎn)，進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能。

“在研發(fā)過程中，公司同時(shí)開展兩個(gè)III期臨床試驗(yàn)，也是第一次在海外做這樣大規(guī)模的III期臨床，研發(fā)過程面臨著巨大的挑戰(zhàn)和困難。主要?jiǎng)恿κ菂⑴c到抗疫中來，不做一個(gè)旁觀者，為抗疫貢獻(xiàn)一份我們的力量。”朱保國說。