經(jīng)觀大健康 余詩琪/文 日前,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,美敦力決定對離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行一級召回,其中涉及在中國生產(chǎn)(或進(jìn)口中國)的數(shù)量有263臺。
一位醫(yī)療器械公司高管對經(jīng)觀大健康表示,所謂離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品其實(shí)是人工心肺機(jī)——ECMO(Extracorporeal Membrane Oxygenation)的關(guān)鍵部件。相當(dāng)于是其“主機(jī)”,用于控制整臺機(jī)器的運(yùn)作。
ECMO俗稱“人工肺”,能暫時(shí)替代患者的心肺功能,在新冠疫情期間扮演了重要的角色,也是目前疫情防控中所急需的重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備。
目前我國的ECMO設(shè)備主要由LivaNova、邁柯唯和美敦力三家供應(yīng),其中美敦力占據(jù)了主要的市場份額。受技術(shù)門檻、臨床使用和市場需求等多重因素制約,國內(nèi)還沒有一家企業(yè)能夠生產(chǎn)。
從文件顯示的情況來看,美敦力這次召回波及面甚廣。動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前全國ECMO機(jī)器數(shù)量僅500臺左右,這意味著美敦力本次召回涉及了國內(nèi)近半ECMO設(shè)備。
且值得注意的是,本次召回是最為嚴(yán)重的一級召回。上述高管對經(jīng)觀大健康表示,評估一、二、三級召回的關(guān)鍵在于該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生導(dǎo)致的結(jié)果是否會對病人造成嚴(yán)重?fù)p害。二、三級召回其實(shí)是挺常見的現(xiàn)象,但一級召回就很少見了,一般意味著會對病人的生命安全造成嚴(yán)重傷害甚至死亡。
文件顯示,這次的故障可能導(dǎo)致儀器關(guān)機(jī),包括界面變黑、設(shè)備冒煙以及使用過程中有燃燒的氣味等。在泵停止或界面變?yōu)榭瞻椎那闆r下,必須使用手搖曲柄來操作泵,直到設(shè)備重新啟動或可以被備用單元替換。
對此,心擎醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人楊韶延分析道,對于ECMO機(jī)器來說,黑屏或者血泵停止的情況意味著機(jī)器無法正常模擬人體血液循環(huán)。雖然概率不高,但結(jié)果極其嚴(yán)重,所以可能會被判定為一級召回。
不過,美敦力在召回文件中也提到,截至2022年1月3日,尚未收到與該情況相關(guān)的不良事件報(bào)告。但值得注意的是,在去年3月,美敦力曾出于類似原因在美國召回了93臺ECMO機(jī)器,該次召回也被FDA確定為一級召回。當(dāng)時(shí),美敦力收到了9起投訴,造成了3人受傷。
在本次召回中,美敦力給出的解決方案會分兩個(gè)階段進(jìn)行,一是向客戶發(fā)送主動召回通知函,告知該問題;二是與客戶約定好時(shí)間進(jìn)行召回維修,并現(xiàn)場更換相關(guān)組件。美敦力還指出這次召回不涉及產(chǎn)品退回。
對于該召回方案的具體執(zhí)行計(jì)劃、預(yù)計(jì)花費(fèi)多長時(shí)間及如何保障客戶正常使用等問題,經(jīng)觀大健康與美敦力相關(guān)負(fù)責(zé)人溝通,對方并未給出更多信息。
對于處理方案,上述高管表示,這次是美敦力主動召回,一般廠商對于后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)的處理方式都有了完整的預(yù)案,多數(shù)是更換元器件或者內(nèi)部組裝方案做出調(diào)整等。但如果是更換供應(yīng)商或是更改整個(gè)生產(chǎn)體系流程,那就很復(fù)雜了,可能需要重新獲得相關(guān)單位的認(rèn)可。
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