經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 5月12日，海南樂城真實(shí)世界研究院（下稱“海南真研院”）和賽諾菲簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將依托博鰲樂城獨(dú)特政策優(yōu)勢(shì)，以患者為中心，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展科研，推動(dòng)新藥審評(píng)加速的創(chuàng)新探索，從而縮短創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)間；同時(shí)，使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)加快新藥注冊(cè)，推動(dòng)更多藥物通過“快車道”來到中國。

賽諾菲與海南真研院是長期合作伙伴，2020年底，賽諾菲多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新藥物被納入臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)項(xiàng)目。

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長賈寧表示，賽諾菲與樂城先行區(qū)已經(jīng)在創(chuàng)新藥品先行先試、真實(shí)世界研究、樂城全球特藥險(xiǎn)等多個(gè)領(lǐng)域攜手探索，希望通過此次戰(zhàn)略合作的簽署，在藥品真實(shí)世界研究方面開啟更深、更廣、更多元的合作與實(shí)踐。

以往，境外已上市新藥、器械要想在國內(nèi)獲批，需要在國內(nèi)做臨床試驗(yàn)，用時(shí)漫長。而在真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)下，國外已上市的新藥、器械，可以通過收集在樂城真實(shí)使用的數(shù)據(jù)向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)，大大加快新藥、器械在國內(nèi)上市的進(jìn)程。

在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，樂城自2019年開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作以來，目前已經(jīng)有9款藥械產(chǎn)品得到了國家藥監(jiān)局的注冊(cè)許可。

此前，賈寧告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，真實(shí)世界研究是一個(gè)方法，不光用于新藥新械的審批。在藥品方面，它還可以用于新適應(yīng)癥的發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)和注冊(cè)，還可以用于藥品上市后的再評(píng)價(jià)，就是通常說的四期臨床。

此外，在醫(yī)保方面，真實(shí)世界研究的第一個(gè)應(yīng)用是醫(yī)保基金的監(jiān)管，第二個(gè)是藥物集采談判的定量化支持，第三個(gè)是臨床質(zhì)量的醫(yī)保評(píng)價(jià)，樂城也正在爭(zhēng)取國家醫(yī)保局的支持，讓樂城特許藥械的真實(shí)世界數(shù)據(jù)成為進(jìn)入醫(yī)保的支撐條件，讓海南成為真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)保決策的試點(diǎn)。

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局常務(wù)副局長呂小蕾表示，賽諾菲是國際知名的藥械企業(yè)，樂城希望通過和賽諾菲的合作進(jìn)一步吸引更多國際藥械企業(yè)的合作。目前樂城先行區(qū)患者的來源已經(jīng)非常清晰，90%的患者來自于島外，其中一部分就是癌癥腫瘤的患者。樂城希望聚焦專病專科，和賽諾菲一起針對(duì)某個(gè)疾病所需去進(jìn)行真實(shí)世界研究，加速藥物在中國的上市。

具體到簽約之后如何落實(shí)，賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國區(qū)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人李健表示，目前賽諾菲已有兩款創(chuàng)新藥落地樂城，還有一款藥即將落地。賽諾菲從去年開始啟動(dòng)與瑞金海南醫(yī)院合作的真實(shí)世界研究項(xiàng)目，到目前為止入組順利，即將達(dá)到里程碑。接下來，賽諾菲也將同步與海南省藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局溝通交流，如何利用產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來進(jìn)一步加速藥品注冊(cè)。