經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2023年8月31日，在經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)主辦的【國(guó)藥維新】系列沙龍之“創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)則重構(gòu)”主題沙龍上，國(guó)信醫(yī)藥首席執(zhí)行官宋偉表示，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值是一個(gè)比較好的調(diào)整，通過這個(gè)調(diào)整，企業(yè)會(huì)更合理地制定產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，把資源聚焦在真正具有臨床價(jià)值的藥物上。

宋偉認(rèn)為，在“以患者為中心”的研發(fā)理念下，應(yīng)選擇對(duì)于患者最佳且可及的對(duì)照，這對(duì)產(chǎn)品的定位要求非常高，要觀察到未來5年左右這個(gè)疾病領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)格局是什么。

以下為宋偉發(fā)言內(nèi)容節(jié)選：

“以患者為中心”不只是操作文件，它代表了監(jiān)管部門對(duì)整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的更高期許。

藥審中心“以患者為中心”的三個(gè)指導(dǎo)原則，一個(gè)設(shè)計(jì)，一個(gè)實(shí)施，一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，有很多細(xì)節(jié)，寫得很具體。指南里面關(guān)于以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素指出，應(yīng)選擇對(duì)于患者最佳且可及的對(duì)照，這其實(shí)對(duì)產(chǎn)品的定位要求非常高，要看到未來你的產(chǎn)品可能上市的時(shí)候，治療指南已經(jīng)發(fā)生了變化。

我們現(xiàn)在跟很多企業(yè)溝通的時(shí)候就提醒，你要觀察到未來5年左右這個(gè)疾病領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)格局是什么。我們自己也在審視，目前進(jìn)入關(guān)鍵臨床的項(xiàng)目，這些試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否還符合未來審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管部門的認(rèn)識(shí)也在與時(shí)俱進(jìn)。

在試驗(yàn)的操作環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門對(duì)各種新的技術(shù)和方式體現(xiàn)了相當(dāng)開放的態(tài)度。比如一個(gè)對(duì)試驗(yàn)根本不了解的人去給患者做知情同意工作，患者很難在短時(shí)間內(nèi)去了解獲益。我們可以用更多的方式，包括影像的、動(dòng)畫的很多方式，讓患者充分知情。還可以用遠(yuǎn)程視頻方式，讓醫(yī)生評(píng)估患者的自我評(píng)分，他們參與研究的積極性會(huì)大幅地增加。未來的業(yè)態(tài)，包括我們的工作行為，都會(huì)隨著技術(shù)手段的進(jìn)步發(fā)生非常大的變化。

創(chuàng)新藥行業(yè)都在說“資本寒冬”，現(xiàn)在來看可能復(fù)蘇要到明年。我覺得強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值是一個(gè)比較好的調(diào)整，通過這個(gè)調(diào)整，企業(yè)會(huì)更合理地制定產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，把資源聚焦在真正具有臨床價(jià)值的藥物上，這對(duì)行業(yè)的健康發(fā)展是長(zhǎng)期利好。醫(yī)藥行業(yè)要從更高層次來看待這次幾個(gè)指導(dǎo)原則代表的意義。