經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2023年8月31日,在經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)主辦的【國(guó)藥維新】系列沙龍之“創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)則重構(gòu)”主題沙龍上,復(fù)宏漢霖全球產(chǎn)品開發(fā)部總經(jīng)理李靖表示,“以患者為中心”的研發(fā)理念,意味著在臨床試驗(yàn)的實(shí)施當(dāng)中,要盡可能把患者當(dāng)成自己的家人,未來如何更好地執(zhí)行這一點(diǎn),還需要藥企做更多的工作。
李靖認(rèn)為,現(xiàn)在國(guó)內(nèi)國(guó)外都在談“以患者為中心”,藥審中心最近發(fā)的指導(dǎo)原則可能在提醒行業(yè),之前藥企之間同質(zhì)化的研究比較多。
以下為李靖發(fā)言內(nèi)容節(jié)選:
臨床研究肯定要以患者為中心,為什么現(xiàn)在國(guó)內(nèi)國(guó)外都在談?第一,藥審中心新出的“以患者為中心”的幾個(gè)指導(dǎo)原則,可能是在提醒我們,藥企同質(zhì)化的研究比較多。我們既往可能只是把患者當(dāng)作一個(gè)被動(dòng)方,做試驗(yàn)設(shè)計(jì)的時(shí)候設(shè)想的理想環(huán)境,規(guī)定了非常多的回訪、采血,那現(xiàn)在你要盡早把患者引入試驗(yàn),聽聽他的意見和感受。
第二,要在實(shí)施的各方面盡量減少患者負(fù)擔(dān)。既往可能很多很簡(jiǎn)單的事情都要求回訪,包括醫(yī)療報(bào)銷等。那現(xiàn)在的試行原則做了非常詳細(xì)的規(guī)定,建議能夠提供這種現(xiàn)代化的支付,不再是傳統(tǒng)的申辦方把費(fèi)用給到醫(yī)院、醫(yī)院再給到患者這種模式。
“以患者為中心”還提醒我們,在實(shí)施當(dāng)中要盡可能把患者當(dāng)成自己的家人,少給患者增加麻煩,未來如何更好地執(zhí)行“以患者為中心”,我們藥企需要做更多的工作。
在臨床試驗(yàn)的過程中,有時(shí)候科學(xué)性和倫理性會(huì)有沖突。
很簡(jiǎn)單,比如腫瘤的新藥研發(fā),做一期的時(shí)候,很多時(shí)候第一有可能單藥無效,第二有可能劑量沒到,這個(gè)時(shí)候讓患者參與這個(gè)試驗(yàn),可能覺得獲益真的很低。一些有經(jīng)驗(yàn)的研究者就會(huì)理解這種風(fēng)險(xiǎn)獲益比,但是也會(huì)有質(zhì)疑的,說你這個(gè)藥劑量都沒到、單藥明顯沒有效,你這個(gè)試驗(yàn)為什么能夠開展?這也就是科學(xué)性和倫理性的不一致。在科學(xué)性上,一定要驗(yàn)證單藥是什么情況,低劑量是什么情況。所以,科學(xué)和倫理可能會(huì)有沖突。
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