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    首個耗材全國聯(lián)采正式啟動,規(guī)則升級提質(zhì)擴面加速

    林昀肖2024-07-13 19:00

    近日,福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《血管組織閉合用結(jié)扎夾類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告(第1號)》(以下簡稱《公告》),其中指出,全國各省(自治區(qū)、直轄市)組成采購聯(lián)盟,代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)(含軍隊醫(yī)療機構(gòu))及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)等開展血管組織閉合用結(jié)扎夾類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購。

    北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時介紹,2024年5月20日,國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴面的通知》(下稱《通知》),對醫(yī)藥集中采購做出新要求,明確重點將擴大聯(lián)盟范圍,形成全國聯(lián)盟集中采購,并在集采品種選擇上加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),加大擴圍力度,減少國家和地方集采品種間交叉重疊,做到國家和地方互為補充。

    “福建牽頭開展血管組織閉合用結(jié)扎夾聯(lián)盟采購,這是國家醫(yī)保局列出7大全國聯(lián)采工作安排后,首個正式啟動并發(fā)布帶量采購文件的全國聯(lián)采項目。”鄧勇說。

    據(jù)頭豹研究院研報介紹,隨著全國各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)用耗材集采的落地,耗材集采清單逐加速漸擴面至血管結(jié)扎夾,產(chǎn)品價格將進一步下降并向醫(yī)院滲透,將為市場帶來更為確定的需求增量。

    關(guān)于集采對血管結(jié)扎夾下游流通環(huán)節(jié)的影響,頭豹研究院認為,集中采購直接通過談判以及企業(yè)競價等方式大幅壓低產(chǎn)品價格,在省際聯(lián)盟集采的趨勢下,對于中標企業(yè)來說,有望通過以價換量的方式斬獲更多的市場份額,甚至實現(xiàn)趕超頭部企業(yè),而未中標企業(yè)則需要激烈競爭剩余市場。

    六大競價單元,最高有效申報價公布

    根據(jù)《公告》,此次全國聯(lián)采的采購品種涵蓋單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾和連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾兩大類。其中,單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾包括不可吸收高分子夾、不可吸收鈦夾和可吸收夾,對應(yīng)國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼段范圍為C110108176;連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾包含腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾(施夾器不可重復(fù)使用)、腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾(施夾器可重復(fù)使用),以及開放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾,上述產(chǎn)品對應(yīng)C110109176和C110210176。

    此外,《公告》也明確指出,對于腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾(施器不可重復(fù)使用)和開放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾,企業(yè)申報產(chǎn)品應(yīng)包含連發(fā)施器并配備至少15枚釘子;對于腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾(施器可重復(fù)使用),除應(yīng)配備至少15枚釘子外,還需承諾根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的實際需求,提供連發(fā)施夾器保障臨床使用。

    據(jù)了解,結(jié)扎夾集采是今年國家醫(yī)保局重點指導(dǎo)的全國聯(lián)采,也是首個正式啟動并發(fā)布帶量采購文件的全國聯(lián)采項目。在集采規(guī)則方面,此次集采設(shè)置了最高有效申報價及“保底中選”降幅,并按照量價掛鉤原則確定協(xié)議采購量。

    對于競價單元及對應(yīng)的最高有效申報價,此次采購品種的競價單元共分為三大類。第一類為單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾,包括單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾不可吸收高分子夾、不可吸收鈦夾、可吸收夾三個競價單元,最高有效申報價分別為120元、20元和240元;第二類為腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾,包括腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾施夾器不可重復(fù)使用、施夾器可重復(fù)使用兩個競價單元,最高有效申報價均為2250元;第三類為開放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾,其最高有效申報價為2310元。

    在擬中選規(guī)則方面,對于單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾,同一競價單元內(nèi),企業(yè)降幅達相應(yīng)比例要求的企業(yè)獲得擬中選資格,其中單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾不可吸收高分子夾、不可吸收鈦夾、可吸收夾三個競價單元,企業(yè)降幅要求分別為65%、50%和45%。若擬中選,則該競價單元內(nèi)該企業(yè)所有有效報價注冊證下申報產(chǎn)品擬中選。擬中選產(chǎn)品經(jīng)公示確定為中選產(chǎn)品的,按照量價掛鉤原則確定協(xié)議采購量。

    對于連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾,同一競價單元內(nèi),企業(yè)降幅達相應(yīng)比例要求的企業(yè)同樣獲得擬中選資格。其中,腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾(施夾器不可重復(fù)使用)企業(yè)降幅要求為30%;開放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾降幅要求同樣為30%;而對于腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾(施夾器可重復(fù)使用),接受其擬中選企業(yè)的簡單算術(shù)平均降幅。若擬中選,則該競價單元內(nèi)該企業(yè)所有有效報價產(chǎn)品擬中選。擬中選產(chǎn)品經(jīng)公示確定為中選產(chǎn)品的,按照量價掛鉤原則確定協(xié)議采購量。

    頭豹研究院研報介紹,血管結(jié)扎夾指用以外科手術(shù)中臨時夾閉血管或者心血管組織的結(jié)扎夾產(chǎn)品,在市場方面,2020年受疫情影響,血管結(jié)扎夾行業(yè)呈負增長狀態(tài),而隨著疫情影響褪去,在集采政策落地及產(chǎn)品升級等因素的推動下,血管結(jié)扎夾行業(yè)將保持較快增速。CIC報告預(yù)計,到2024年中國血管結(jié)扎夾市場規(guī)模40.86億元,年復(fù)合增長率達23.8%。

    在國內(nèi)企業(yè)競爭格局中,頭豹研究院介紹,血管結(jié)扎夾行業(yè)參與企業(yè)較多,行業(yè)競爭較為激烈,隨著高值耗材集采政策的推行,各企業(yè)市場份額面臨變數(shù)增多,行業(yè)競爭格局逐漸分散。總體而言,康基醫(yī)療和圣石科技為第一梯隊企業(yè)。從塑料夾類別來看,2020年前,市場份額主要由康基醫(yī)療等頭部企業(yè)占據(jù),行業(yè)高度集中,近年來越來越多的塑料夾獲批上市,競爭愈發(fā)激烈。從可吸收夾類別來看,目前國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市較少,其中圣石科技可吸收夾產(chǎn)品上市較早,具備先發(fā)優(yōu)勢。

    此次全國聯(lián)采項目的推進,將會如何影響血管結(jié)扎夾市場?鄧勇分析稱,首先,集中帶量采購將促使企業(yè)降低價格,提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平,以增強市場競爭力,這可能會推動市場的整合和優(yōu)化,促使企業(yè)進行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級;其次,通過集中帶量采購,醫(yī)療機構(gòu)可以獲得更優(yōu)惠的采購價格,從而降低采購成本,這對于控制醫(yī)療費用的增長,減輕患者負擔(dān)具有積極意義。

    “集中帶量采購的實施將使血管結(jié)扎夾的采購過程更加公開、透明,減少中間環(huán)節(jié),有利于規(guī)范市場秩序,防止不正當(dāng)競爭。此外,也將促進血管結(jié)扎夾行業(yè)的健康發(fā)展,提高行業(yè)的整體水平,企業(yè)需要加強研發(fā)創(chuàng)新,提高產(chǎn)品質(zhì)量,以滿足市場需求。”鄧勇稱。

    下半年7大全國聯(lián)采將陸續(xù)落地

    5月20日,國家醫(yī)保局發(fā)布《通知》中提出,要擴大聯(lián)盟范圍,形成全國聯(lián)盟集中采購。在國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的基礎(chǔ)上,加強區(qū)域協(xié)同,將條件具備的省級聯(lián)盟采購提升為全國性聯(lián)盟采購。

    鄧勇認為,此次福建省牽頭全國聯(lián)采工作,也體現(xiàn)了耗材集采工作提質(zhì)擴面的決心。首先,擴大集采覆蓋范圍。此次集采項目將血管組織閉合用結(jié)扎夾類醫(yī)用耗材納入集采范圍,進一步擴大了集采覆蓋品種,提高了集采的效率和效果。

    其次,提高集采質(zhì)量。福建省在集采方案中明確了質(zhì)量要求和評審標準,確保中選產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,同時,福建省還將加強對中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管,確保患者使用安全。

    再者,促進價格合理回歸。福建省在集采方案中明確了最高有效申報價和采購價格,防止價格虛高,促進價格合理回歸,這將有助于減輕患者的醫(yī)療負擔(dān),提高醫(yī)療保障水平。

    此外,推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。福建省在集采方案中鼓勵企業(yè)進行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級,提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能,這將有助于推動血管結(jié)扎夾行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,提高行業(yè)的整體水平。

    除福建省牽頭血管組織閉合用結(jié)扎夾外,根據(jù)《通知》安排,2024年江西、安徽、廣東、浙江、河南、河北牽頭的多個耗材也即將開啟全國聯(lián)采工作。在耗材集采中,由各省牽頭推進全國聯(lián)采工作也具有相應(yīng)的特點和優(yōu)勢。

    鄧勇指出,各省可以根據(jù)本地的實際情況,制定適合本地的集采方案,更好地滿足本地的醫(yī)療需求。各省牽頭推進全國聯(lián)采工作,可以減少中間環(huán)節(jié),提高集采效率,降低集采成本。同時,可以促進企業(yè)之間的競爭,提高企業(yè)的創(chuàng)新能力和服務(wù)水平,也可以更好地保障中選產(chǎn)品的供應(yīng),確保患者的用藥需求得到滿足。

    隨著國家醫(yī)保局《通知》的發(fā)布,和此次福建省聯(lián)采工作的展開,鄧勇預(yù)計,今年下半年的耗材集采模式也將出現(xiàn)相應(yīng)變化:

    一方面,集采品種范圍將進一步擴大。國家醫(yī)保局將重點指導(dǎo)部分省份牽頭開展全國聯(lián)采工作,涉及品種包括生化類體外診斷試劑、腫瘤標志物等體外診斷試劑、超聲刀頭、乳房旋切針、血管組織閉合用結(jié)扎夾、冠脈切割球囊、血管介入等醫(yī)用耗材,這意味著更多的醫(yī)用耗材將被納入集采范圍,患者的醫(yī)療費用負擔(dān)將進一步減輕。

    另一方面,集采規(guī)則將進一步完善。國家醫(yī)保局將加強對集采工作的指導(dǎo)和監(jiān)督,確保集采工作的公平、公正、公開,同時,國家醫(yī)保局還將完善集采規(guī)則,提高集采效率,確保集采工作的順利進行。

    此外,集采工作將更加注重質(zhì)量和供應(yīng)保障。國家醫(yī)保局將加強對中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管,確保中選產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,同時還將建立集采執(zhí)行問題線上反饋機制,收集醫(yī)療機構(gòu)反映的中選產(chǎn)品供應(yīng)和質(zhì)量問題,以及中選企業(yè)反映的進院和回款問題,并指導(dǎo)相關(guān)省份及時處置。這將有助于保障患者的用藥安全,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

    (實習(xí)生莫然對本文亦有貢獻)

    轉(zhuǎn)載來源:21世紀經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP  作者:林昀肖

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