近日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《血管組織閉合用結(jié)扎夾類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號）》（以下簡稱《公告》），其中指出，全國各省（自治區(qū)、直轄市）組成采購聯(lián)盟，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)等開展血管組織閉合用結(jié)扎夾類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時介紹，2024年5月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴面的通知》（下稱《通知》），對醫(yī)藥集中采購做出新要求，明確重點將擴大聯(lián)盟范圍，形成全國聯(lián)盟集中采購，并在集采品種選擇上加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，加大擴圍力度，減少國家和地方集采品種間交叉重疊，做到國家和地方互為補充。

“福建牽頭開展血管組織閉合用結(jié)扎夾聯(lián)盟采購，這是國家醫(yī)保局列出7大全國聯(lián)采工作安排后，首個正式啟動并發(fā)布帶量采購文件的全國聯(lián)采項目。”鄧勇說。

據(jù)頭豹研究院研報介紹，隨著全國各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)用耗材集采的落地，耗材集采清單逐加速漸擴面至血管結(jié)扎夾，產(chǎn)品價格將進一步下降并向醫(yī)院滲透，將為市場帶來更為確定的需求增量。

關(guān)于集采對血管結(jié)扎夾下游流通環(huán)節(jié)的影響，頭豹研究院認為，集中采購直接通過談判以及企業(yè)競價等方式大幅壓低產(chǎn)品價格，在省際聯(lián)盟集采的趨勢下，對于中標企業(yè)來說，有望通過以價換量的方式斬獲更多的市場份額，甚至實現(xiàn)趕超頭部企業(yè)，而未中標企業(yè)則需要激烈競爭剩余市場。

六大競價單元，最高有效申報價公布

根據(jù)《公告》，此次全國聯(lián)采的采購品種涵蓋單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾和連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾兩大類。其中，單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾包括不可吸收高分子夾、不可吸收鈦夾和可吸收夾，對應(yīng)國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼段范圍為C110108176；連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾包含腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器不可重復(fù)使用）、腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器可重復(fù)使用），以及開放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，上述產(chǎn)品對應(yīng)C110109176和C110210176。

此外，《公告》也明確指出，對于腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施器不可重復(fù)使用）和開放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，企業(yè)申報產(chǎn)品應(yīng)包含連發(fā)施器并配備至少15枚釘子；對于腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施器可重復(fù)使用），除應(yīng)配備至少15枚釘子外，還需承諾根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的實際需求，提供連發(fā)施夾器保障臨床使用。

據(jù)了解，結(jié)扎夾集采是今年國家醫(yī)保局重點指導(dǎo)的全國聯(lián)采，也是首個正式啟動并發(fā)布帶量采購文件的全國聯(lián)采項目。在集采規(guī)則方面，此次集采設(shè)置了最高有效申報價及“保底中選”降幅，并按照量價掛鉤原則確定協(xié)議采購量。

對于競價單元及對應(yīng)的最高有效申報價，此次采購品種的競價單元共分為三大類。第一類為單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，包括單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾不可吸收高分子夾、不可吸收鈦夾、可吸收夾三個競價單元，最高有效申報價分別為120元、20元和240元；第二類為腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，包括腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾施夾器不可重復(fù)使用、施夾器可重復(fù)使用兩個競價單元，最高有效申報價均為2250元；第三類為開放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，其最高有效申報價為2310元。

在擬中選規(guī)則方面，對于單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，同一競價單元內(nèi)，企業(yè)降幅達相應(yīng)比例要求的企業(yè)獲得擬中選資格，其中單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾不可吸收高分子夾、不可吸收鈦夾、可吸收夾三個競價單元，企業(yè)降幅要求分別為65%、50%和45%。若擬中選，則該競價單元內(nèi)該企業(yè)所有有效報價注冊證下申報產(chǎn)品擬中選。擬中選產(chǎn)品經(jīng)公示確定為中選產(chǎn)品的，按照量價掛鉤原則確定協(xié)議采購量。

對于連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，同一競價單元內(nèi)，企業(yè)降幅達相應(yīng)比例要求的企業(yè)同樣獲得擬中選資格。其中，腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器不可重復(fù)使用）企業(yè)降幅要求為30%；開放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾降幅要求同樣為30%；而對于腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器可重復(fù)使用），接受其擬中選企業(yè)的簡單算術(shù)平均降幅。若擬中選，則該競價單元內(nèi)該企業(yè)所有有效報價產(chǎn)品擬中選。擬中選產(chǎn)品經(jīng)公示確定為中選產(chǎn)品的，按照量價掛鉤原則確定協(xié)議采購量。

頭豹研究院研報介紹，血管結(jié)扎夾指用以外科手術(shù)中臨時夾閉血管或者心血管組織的結(jié)扎夾產(chǎn)品，在市場方面，2020年受疫情影響，血管結(jié)扎夾行業(yè)呈負增長狀態(tài)，而隨著疫情影響褪去，在集采政策落地及產(chǎn)品升級等因素的推動下，血管結(jié)扎夾行業(yè)將保持較快增速。CIC報告預(yù)計，到2024年中國血管結(jié)扎夾市場規(guī)模40.86億元，年復(fù)合增長率達23.8%。

在國內(nèi)企業(yè)競爭格局中，頭豹研究院介紹，血管結(jié)扎夾行業(yè)參與企業(yè)較多，行業(yè)競爭較為激烈，隨著高值耗材集采政策的推行，各企業(yè)市場份額面臨變數(shù)增多，行業(yè)競爭格局逐漸分散。總體而言，康基醫(yī)療和圣石科技為第一梯隊企業(yè)。從塑料夾類別來看，2020年前，市場份額主要由康基醫(yī)療等頭部企業(yè)占據(jù)，行業(yè)高度集中，近年來越來越多的塑料夾獲批上市，競爭愈發(fā)激烈。從可吸收夾類別來看，目前國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市較少，其中圣石科技可吸收夾產(chǎn)品上市較早，具備先發(fā)優(yōu)勢。

此次全國聯(lián)采項目的推進，將會如何影響血管結(jié)扎夾市場？鄧勇分析稱，首先，集中帶量采購將促使企業(yè)降低價格，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以增強市場競爭力，這可能會推動市場的整合和優(yōu)化，促使企業(yè)進行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級；其次，通過集中帶量采購，醫(yī)療機構(gòu)可以獲得更優(yōu)惠的采購價格，從而降低采購成本，這對于控制醫(yī)療費用的增長，減輕患者負擔(dān)具有積極意義。

“集中帶量采購的實施將使血管結(jié)扎夾的采購過程更加公開、透明，減少中間環(huán)節(jié)，有利于規(guī)范市場秩序，防止不正當(dāng)競爭。此外，也將促進血管結(jié)扎夾行業(yè)的健康發(fā)展，提高行業(yè)的整體水平，企業(yè)需要加強研發(fā)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以滿足市場需求。”鄧勇稱。

下半年7大全國聯(lián)采將陸續(xù)落地

5月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《通知》中提出，要擴大聯(lián)盟范圍，形成全國聯(lián)盟集中采購。在國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的基礎(chǔ)上，加強區(qū)域協(xié)同，將條件具備的省級聯(lián)盟采購提升為全國性聯(lián)盟采購。

鄧勇認為，此次福建省牽頭全國聯(lián)采工作，也體現(xiàn)了耗材集采工作提質(zhì)擴面的決心。首先，擴大集采覆蓋范圍。此次集采項目將血管組織閉合用結(jié)扎夾類醫(yī)用耗材納入集采范圍，進一步擴大了集采覆蓋品種，提高了集采的效率和效果。

其次，提高集采質(zhì)量。福建省在集采方案中明確了質(zhì)量要求和評審標準，確保中選產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，同時，福建省還將加強對中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，確保患者使用安全。

再者，促進價格合理回歸。福建省在集采方案中明確了最高有效申報價和采購價格，防止價格虛高，促進價格合理回歸，這將有助于減輕患者的醫(yī)療負擔(dān)，提高醫(yī)療保障水平。

此外，推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。福建省在集采方案中鼓勵企業(yè)進行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級，提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能，這將有助于推動血管結(jié)扎夾行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，提高行業(yè)的整體水平。

除福建省牽頭血管組織閉合用結(jié)扎夾外，根據(jù)《通知》安排，2024年江西、安徽、廣東、浙江、河南、河北牽頭的多個耗材也即將開啟全國聯(lián)采工作。在耗材集采中，由各省牽頭推進全國聯(lián)采工作也具有相應(yīng)的特點和優(yōu)勢。

鄧勇指出，各省可以根據(jù)本地的實際情況，制定適合本地的集采方案，更好地滿足本地的醫(yī)療需求。各省牽頭推進全國聯(lián)采工作，可以減少中間環(huán)節(jié)，提高集采效率，降低集采成本。同時，可以促進企業(yè)之間的競爭，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力和服務(wù)水平，也可以更好地保障中選產(chǎn)品的供應(yīng)，確保患者的用藥需求得到滿足。

隨著國家醫(yī)保局《通知》的發(fā)布，和此次福建省聯(lián)采工作的展開，鄧勇預(yù)計，今年下半年的耗材集采模式也將出現(xiàn)相應(yīng)變化：

一方面，集采品種范圍將進一步擴大。國家醫(yī)保局將重點指導(dǎo)部分省份牽頭開展全國聯(lián)采工作，涉及品種包括生化類體外診斷試劑、腫瘤標志物等體外診斷試劑、超聲刀頭、乳房旋切針、血管組織閉合用結(jié)扎夾、冠脈切割球囊、血管介入等醫(yī)用耗材，這意味著更多的醫(yī)用耗材將被納入集采范圍，患者的醫(yī)療費用負擔(dān)將進一步減輕。

另一方面，集采規(guī)則將進一步完善。國家醫(yī)保局將加強對集采工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保集采工作的公平、公正、公開，同時，國家醫(yī)保局還將完善集采規(guī)則，提高集采效率，確保集采工作的順利進行。

此外，集采工作將更加注重質(zhì)量和供應(yīng)保障。國家醫(yī)保局將加強對中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，同時還將建立集采執(zhí)行問題線上反饋機制，收集醫(yī)療機構(gòu)反映的中選產(chǎn)品供應(yīng)和質(zhì)量問題，以及中選企業(yè)反映的進院和回款問題，并指導(dǎo)相關(guān)省份及時處置。這將有助于保障患者的用藥安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

（實習(xí)生莫然對本文亦有貢獻）

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP  作者：林昀肖